Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la… Continue reading Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)
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La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)
En la primera parte sobre las herramientas para definir y tratar correctamente las desviaciones en un sistema de calidad (enlace) definimos lo que es una desviación, como diferenciar incidente de desviación y la clasificación de las desviaciones en función del riesgo asociado, como crítica, mayor y menor. En la segunda parte veremos como tratar las… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)
La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)
No podemos resolver problemas pensando de la misma manera que cuando los creamos. (Albert Einstein) Uno de los elementos clave dentro de un sistema de calidad, sea GMP, GDP u otras normativas es, sin duda, la gestión eficiente de las desviaciones, tanto las no planificadas como las planificadas y controladas, pero en especial las primeras… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)
El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría
El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento que han de tener disponible los laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores), (según artículo 7 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio), los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico, (según artículo 23 del mismo real decreto); así como los laboratorios titulares… Continue reading El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría
Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.
Azar es una palabra vacía de sentido, nada puede existir sin causa. (Voltaire) Identificar la causa raíz ante un problema es un hecho básico que nos va a permitir registrar y clasificar la incidencia adecuadamente y, principalmente, garantizar la no recurrencia del problema. Como ya nos indicó Mr.Deming en la entrada sobre el enfoque PDCA (te… Continue reading Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.
Anexo 15 GMP / NCF. Errores frecuentes detectados en inspección
Buscando información sobre el Anexo 15 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP / NCF) sobre Cualificación y Validación, cuya última versión entró en vigor el 1 de octubre de 2015, me he encontrado una interesante presentación en la que un inspector del MHRA británico expone las principales novedades de dicho Anexo 15. Si bien… Continue reading Anexo 15 GMP / NCF. Errores frecuentes detectados en inspección
¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…
No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué… Continue reading ¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…
FDA aplicará el análisis de riesgos para determinar la frecuencia de inspecciones
La FDA propone variar la frecuencia de inspecciones para fabricantes de productos biológicos basándose en criterios de análisis de riesgos. Se concluye a partir de la recomendación realizada por la FDASIA (the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act). Básicamente viene a aplicar principios de lógica y optimización en la asignación de recursos (limitados,… Continue reading FDA aplicará el análisis de riesgos para determinar la frecuencia de inspecciones
Las auditorías… ¿anunciadas o por sorpresa?
Recientemente, durante un “tour” de auditorías (programadas), tuve una interesante conversación con un importante Responsable de Calidad sobre qué era mejor, si anunciar las auditorías (en este caso internas) o bien realizarlas por sorpresa evitando así cualquier tipo de preparación de la misma o manipulación de datos. Él sostenía que desde que habían cambiado el… Continue reading Las auditorías… ¿anunciadas o por sorpresa?
La comunicación entre el Área de Calidad y Producción
Hay muchos escritos sobre comunicación efectiva, poco hay que añadir al respecto. Sin embargo, los conflictos en comunicación, malos entendidos, etc. son frecuentes especialmente cuando hay algún tema “delicado” de por medio. Me gustaría exponer brevemente mi experiencia personal con respecto a la comunicación entre Calidad y Producción, especialmente refiriéndome a la comunicación de incidencias.… Continue reading La comunicación entre el Área de Calidad y Producción