En esta entrada se analiza un interesante artículo con resultados de inspecciones realizadas por ANVISA (Brasil). Como se indica en el abstract, la circulación de medicamentos de mala calidad, especialmente en los países en desarrollo, es un problema de salud pública. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es esencial para garantizar la… Continue reading Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)
Tag: eu gmp
Las auditorías… ¿anunciadas o por sorpresa?
Recientemente, durante un “tour” de auditorías (programadas), tuve una interesante conversación con un importante Responsable de Calidad sobre qué era mejor, si anunciar las auditorías (en este caso internas) o bien realizarlas por sorpresa evitando así cualquier tipo de preparación de la misma o manipulación de datos. Él sostenía que desde que habían cambiado el… Continue reading Las auditorías… ¿anunciadas o por sorpresa?
La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.
Cuando hablamos de cGMP, EU GMP o cualquier otra normativa basada en Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices, uno de los pilares claves para autosostener un sistema de Calidad es un sólido programa de Auditorías Internas o Autoinspecciones. Como muestra de su importancia, se le dedica un capítulo completo. Las autoinspecciones se deben… Continue reading La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.