“Si juzgas a un pez por su habilidad para trepar árboles, vivirá toda su vida pensando que es un inútil” Frase atribuida a Albert Einstein. La importancia de la formación en calidad debería ser una obviedad que, por desgracia, todavía no está lo suficientemente asumida por la industria farmacéutica, pero tampoco por cualquier otra industria… Continue reading La importancia de la formación en calidad
Tag: Good Distribution Practices
La importancia de las GDP. Introducción.
Nueva entrada en el blog de AFA (enlace). En esta ocasión, escribimos sobre las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD / GDP). Esta norma es la evolución lógica complementaria de las NCF / GMP. Es importante mantener la calidad y seguridad durante la producción, pero también lo es mantener los estándares durante… Continue reading La importancia de las GDP. Introducción.
Uniendo fuerzas con AFA – TDV
Los que vais siguiendo el blog con asiduidad habréis notado, de un tiempo a esta parte, un descenso en la cantidad de entradas publicadas. Esto es debido a que desde hace unos meses he estado trabajando en un proyecto muy interesante, un auténtico reto. He trabajado en conjunto con el equipo de profesionales de Asociación… Continue reading Uniendo fuerzas con AFA – TDV
Blockchain y Pharma
Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de… Continue reading Blockchain y Pharma
La importancia de la auditoría en Buenas Prácticas de Distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la industria farmacéutica – Artículo Farmaespaña Industrial
Me complace presentaros la colaboración con Farmaespaña Industrial en el número de la revista de Marzo-Abril. En este número he escrito un artículo sobre la importancia de la auditoría en BPD dentro del proceso de cualificación de proveedores. Os dejo el enlace a la revista, donde podréis encontrar este artículo en las páginas 38 a… Continue reading La importancia de la auditoría en Buenas Prácticas de Distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la industria farmacéutica – Artículo Farmaespaña Industrial
Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)
Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la… Continue reading Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)
Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)
En esta entrada pretendo analizar algunos de los puntos clave de la nueva guía de data integrity de la agencia británica MHRA. La guía es todo un referente, y de las más completas que existen en un apartado, la integridad de datos, que se ha convertido en parte importante de la mayoría de inspecciones. Vamos… Continue reading Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)
Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk
It is useful to classify suppliers according to their associated risk (Good Manufacturing Practice (GMPs, cGMPs, Part III, ICH Q10). Concepts such as QRM (Quality Risk Management), risk analysis, Failure mode and effects analysis (FMEA), and also, why not, economic, technical and logistical aspects, should be part of the study in order to make it… Continue reading Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk
Formulario para Auditoría en Buenas Prácticas de Distribución – BPD
Debido a la actualización de los requerimientos por parte de las Autoridades Sanitarias con respecto a las Buenas Prácticas de Distribución / Good Distribution Practices a finales de 2013, no son pocas las empresas de logística que se han encontrado con problemas sobre cómo prestar servicio de almacenaje y logística de productos farmacéuticos de manera… Continue reading Formulario para Auditoría en Buenas Prácticas de Distribución – BPD
Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)
Hace aproximadamente un año y medio comenté en una entrada en este blog las guías técnicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS o WHO por sus siglas en inglés) que amplían su Anexo 9, “Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products“. En total 16 suplementos (Technical Supplement… Continue reading Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)