Calibración de equipos. La experiencia de General Electric. Estoy suscrito a varios boletines de Google Scholar, en los que recibo de manera periódica actualizaciones sobre estudios de aquellos temas que considero interesantes, como calidad, GxPs, validaciones, nutrición, salud, etc. Casi todos son interesantes, pero de vez en cuando me encuentro con artículos realmente sorprendentes y… Continue reading Ideas para mejorar el departamento de calibraciones
Category: Validaciones
Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs
La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) es una Dirección del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. Los signatarios del Convenio – 37 Estados miembros y la Unión… Continue reading Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs
Anexo 15 GMP / NCF. Errores frecuentes detectados en inspección
Buscando información sobre el Anexo 15 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP / NCF) sobre Cualificación y Validación, cuya última versión entró en vigor el 1 de octubre de 2015, me he encontrado una interesante presentación en la que un inspector del MHRA británico expone las principales novedades de dicho Anexo 15. Si bien… Continue reading Anexo 15 GMP / NCF. Errores frecuentes detectados en inspección