Varias guías regulatorias GMP sobre la integridad de los datos exigen que los laboratorios o fabricantes comprendan el ciclo de vida de los datos de sus procesos. Sin embargo, en estos documentos se presentan definiciones poco precisas acerca de lo que podemos considerar como el ciclo de vida de los datos. ¿Cómo podemos interpretar fácilmente… Continue reading El ciclo de vida de los datos en Data Integrity
Tag: integridad de datos
La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.
La integridad de los datos o data integrity en good manufacturing practices (pero también en general) no es un tema menor. Es algo muy serio e importante. Detrás de unos datos fiables hay una empresa confiable. Y no hay que olvidar que lo que mueve la economía, a los inversores, es la confiabilidad. De sistemas jurídicos,… Continue reading La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.
Blockchain y Pharma
Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de… Continue reading Blockchain y Pharma
Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)
Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la… Continue reading Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)
Análisis de la Guía sobre Data Integrity del MHRA (II)
Siguiendo con el análisis de la guía de integridad de datos del MHRA, voy a proceder a traducir y analizar la segunda parte. La primera parte (enlace) se centraba en cómo debe la organización sentar las bases de la gestión de la integridad de los datos, y cómo hay que entender y realizar los análisis… Continue reading Análisis de la Guía sobre Data Integrity del MHRA (II)
Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA
La agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha presentado una nueva versión de la que, para mí, es una de las mejores guías sobre Data Integrity o Integridad de datos (enlace), si es que no es la mejor, probablemente en conjunto con las de la FDA (guía, explicación) La… Continue reading Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA