Continuando con la serie de entradas relacionadas con Data Integrity (tenéis el listado al final de la entrada), y continuando con la anterior entrada sobre hallazgos frecuentes en Inspecciones Regulatorias, me centro en los resultados de inspección GCP en temas informáticos y de validación de sistemas. En este caso, un inspector del MHRA comenta en… Continue reading Hallazgos frecuentes en Inspecciones. Data Integrity: MHRA
Tag: World Health Organization
La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)
En la primera parte sobre las herramientas para definir y tratar correctamente las desviaciones en un sistema de calidad (enlace) definimos lo que es una desviación, como diferenciar incidente de desviación y la clasificación de las desviaciones en función del riesgo asociado, como crítica, mayor y menor. En la segunda parte veremos como tratar las… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)
La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)
No podemos resolver problemas pensando de la misma manera que cuando los creamos. (Albert Einstein) Uno de los elementos clave dentro de un sistema de calidad, sea GMP, GDP u otras normativas es, sin duda, la gestión eficiente de las desviaciones, tanto las no planificadas como las planificadas y controladas, pero en especial las primeras… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)
Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)
Hace aproximadamente un año y medio comenté en una entrada en este blog las guías técnicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS o WHO por sus siglas en inglés) que amplían su Anexo 9, “Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products“. En total 16 suplementos (Technical Supplement… Continue reading Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)