Cuando hablamos de Sistemas de Calidad, debemos entender que para los que no son especialistas en Calidad hay determinadas tareas o tecnicismos que pueden ser vistos como impedimentos o trabas para lograr lo que consideran es su actividad principal.
En ese sentido, y como los lectores habituales de este blog sabemos, es importante divulgar dentro de la organización la Cultura de Calidad, entendida como el precepto divulgado en su día por las normas ICH de que todos los elementos han de incorporar la Calidad como un concepto cultural propio.
Bien pensado, esto tiene mucho sentido. Las normas ICH nacen fruto de la dificultad de mantener un grado de control adecuado sobre la calidad, seguridad, trazabilidad o pureza de la cadena de suministro de fabricación de productos farmacéuticos. A medida que dicha cadena se complica, mediante la externalización de servicios y productos o la deslocalización de los factores productivos, gracias a las mejoras tecnológicas y logísticas, el grado de control sobre la misma se ve reducido.
La única manera que tenemos (y tienen las autoridades regulatorias), de garantizar que toda la cadena de suministro trabaja bajo las reglas GMP es, pues, que se divulgue la cultura de calidad a través de todos los participantes en la producción y distribución de productos farmacéuticos, aunque dicho ejemplo aplicaría de hecho a cualquier otro tipo de productos.
Partiendo de la base que las empresas tienen recursos limitados y, por lo tanto, deben decidir si invierten en “control” o en “conocimiento”. Las autoridades sanitarias están promoviendo la inversión en conocimiento a través de la normativa y las inspecciones. Los esfuerzos deben centrarse en temas críticos o puntos de riesgo y, para decidir correctamente en dónde concentrar los esfuerzos, es necesario tener un conocimiento completo de los procesos.
El nuevo enfoque basado en ICH obliga a las empresas a comprender mejor sus procedimientos y a armonizar definitivamente el contenido de los procedimientos y registros con la realidad. Y todo pasa por la cultura de Calidad, el lubricante que va a hacer que todo encaje y funciones.
Para que todo funcione (Sistema Regulatorio de la Calidad) será necesario que sea interpretado como un paradigma organizacional. Y como tal, ha de salir de dentro hacia afuera, como todos los paradigmas. Primero hay que creérselo, y después divulgarlo y hacerlo entender.
Cómo fomentar la Cultura de Calidad
Estos serían algunos de los elementos críticos de cara a fomentar la Cultura de Calidad en una organización:
- Implicación de los equipos directivos. Sin una implicación del Management, liderando los procesos de Calidad desde arriba hacia abajo y lateralmente, consolidar una Cultura de Calidad es poco menos una Quimera.
- Recursos. El equipo directivo debe proporcionar los recursos necesarios para poder efectuar dicha implementación.
- Políticas. Se han de diseñar y hacer entender políticas clave que permitan simplificar conceptos y alinear posturas entre los diferentes elementos de la cadena de suministro.
- Formación del personal. El nivel real de capacitación en conceptos técnicos y de GMP ha de ser acorde a las necesidades e incluir programas de formación inicial y continuado en Buenas Prácticas y Sistemas de Calidad. En ese sentido, os recuerdo que disponéis de un curso GMP que os puede ayudar a garantizar dicho cumplimiento (enlace). Dicha formación os puede ser útil también para formar a proveedores externos.
- Contratos de Calidad. Garantizar el mantenimiento de estos estándares a toda la cadena de suministro es necesario, mediante la firma de acuerdos que contemplen claramente la asignación de responsabilidades.
- Auditoría. La realización de auditorías periódicas permite extender el grado de control sobre la implementación de la cultura de Calidad en terceros.
- Gestión de riesgos. Una sólida cultura de gestión de riesgos es una herramienta transversal que permite gestionar eficazmente el riesgo de todos los procesos de la empresa; la selección de indicadores de calidad, operaciones y parámetros críticos, la gestión de excepciones, los ejercicios de priorización y validación, entre otros.
- Herramientas del Sistema de Calidad. El conocimiento y buen uso de las herramientas del Sistema de Calidad (CAPA, OOS, OOT, Tendencias, Desviaciones, Validaciones, Documentación, etc.) es una buena prueba de la efectiva difusión de la Cultura de Calidad en una organización y sus proveedores. Una buena cultura de indicadores de calidad es importante, y verificaremos que están bien establecidos en la empresa para los procesos y productos.
- Integridad y trazabilidad de los datos. El sistema de gobierno de datos es parte integrante del sistema de calidad y los requisitos de integridad de los datos se aplican tanto a los datos manuales (en papel) como a los electrónicos a lo largo de toda la cadena de suministro.
Si trabajamos de entrada estos aspectos, será más fácil que podamos garantizar dicha divulgación de la Cultura de Calidad. Y cuánto más compleja y extensa sea la cadena de suministro, fabricación y distribución, más recursos serán necesarios para implementarla y también por lógica para su mantenimiento.
Pero, ¿es realmente necesario todo esto o es mejor invertir en verificar?
Es cierto que puede parecer incluso un poco extraño, pero el paso de controlar a delegar la calidad es duro y difícil, a la vez que necesario. A lo largo de la historia, son muchos los gurús de la Calidad que han lanzado mensajes en ese sentido. Vamos a repasar alguno de los más destacados.
Henry Ford, visionario para muchos conceptos, tuvo claro el concepto de interiorización de la calidad y lo que comporta. Si lo hacemos sin supervisión, no solo ahorramos dichos recursos sino que habremos logrado el objetivo de una correcta implementación de la cultura de calidad.
Phil Crosby también nos alienta a fomentar la cultura de calidad. Si nos basamos en el control, limitaremos nuestro crecimiento ya que no es posible controlar todo, o si se produce será a partir de perder grado de control sobre la calidad. Escenario este no deseado.
La calidad no se debe basar en cumplir un listado de requerimientos. También, pero hemos de ir más allá. Si entendemos en cierto modo una ética de calidad, será más fácil hacer lo correcto.
La mejora continua es parte de la calidad. No solo hay que llegar, hay que mejorar. En ese sentido, los enfoques PDCA y la formación, en paralelo a la cultura, nos van a ayudar.
El Sr. Juran nos dice que nada va a funcionar si los que deciden y mandan no se implican. Esto es así y será así. Las Politicas, sin padrino, van a fracasar.
Conclusiones
A todas estas frases, me atrevo a enunciar una propia que sirva a modo de conclusión:
La Calidad es una llama que encender, no un listado que verificar
@Mmartinezgmp
Como hemos visto, en un entorno de recursos limitados y complejización de la cadena de suministro, la mejor manera de optimizar recursos de calidad y garantizar el cumplimiento de los estándares vigentes, legales y propios, es que todos y cada uno de los implicados en fabricación y distribución entiendan la Calidad como parte de sus obligaciones y responsabilidades.
Para ello, hemos aportado una serie de ideas sobre cómo actuar. El compromiso de la dirección, la formación continuada (os vuelvo a enlazar mi curso que os puede ser de gran utilidad: enlace) y la realización de políticas, junto con programas de evaluación de proveedores y auditorías, van a aportar el suficiente valor añadido que todos esperamos, junto con la consiguiente tranquilidad derivada del buen hacer.
La Calidad no es un coste, es una inversión.
@mmartinezgmp