Buscando información sobre el Anexo 15 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP / NCF) sobre Cualificación y Validación, cuya última versión entró en vigor el 1 de octubre de 2015, me he encontrado una interesante presentación en la que un inspector del MHRA británico expone las principales novedades de dicho Anexo 15.
Si bien ya ha pasado tiempo y hay cosas que hemos interiorizado, la explicación que realiza es bastante interesante. Especialmente las últimas slides, donde expone los principales problemas que se encuentra en su tarea de inspección para la agencia.
El inspector es Ian Rees, y su cargo Unit Manager Inspectorate Strategy del MHRA. Una persona con una gran experiencia cuyo punto de vista es más que interesante. Así me lo ha parecido.
Aspectos a tener en cuenta a la hora de analizar el Anexo 15 de las NCF / GMP
En primer lugar, Ian destaca la consideración de las validaciones como un ciclo continuo de vida gestionado a partir de un análisis de riesgos (Parte III NCF, ICH Q9) y siempre controlando y documentando los cambios.
Ciclo de vida de la Validación. Ian Rees, MHRA 2016
Como puntos curiosos a destacar, comenta que las validaciones las han de realizar personal formado para ello, pero será necesaria una supervisión y revisión por parte del área de Calidad. También habrá que registrar y documentar en el Plan Maestro de Validaciones el papel de las desviaciones. Y en este mismo documento, justificar de manera clara las conclusiones contra los criterios predefinidos de aceptación.
El inspector hace un repaso por los diferentes tipos de validación y los explica uno por uno.
Hallazgos habituales en las inspecciones.
Quizás el punto más interesante de la presentación, y el que me ha animado a realizar esta entrada, es una serie de incidencias que el inspector se ha ido encontrando en diferentes inspecciones y que detalla como aspectos de mejora de los planes de validación.
Conocer estos puntos nos puede servir para revisar nuestras validaciones vigentes en busca de puntos de mejora, o bien para tenerlos en cuenta de cara a futuras validaciones que tengamos que realizar en nuestra empresa.
Estos puntos son:
• En proyectos complejos, no se han enlazado correctamente las referencias a documentos cruzados. Esto, que puede parecer una tontería, puede provocar que el auditor o inspector desconfíe en general sobre la integridad o seriedad del informe y realice una investigación más profunda. Además, es una lástima tirar por tierra horas de trabajo por no revisar las referencias.
• Se ha omitido alguno de los elementos básicos de validación: objetivo, metodología, criterios de aceptación, resultados o conclusión. No por mucho hacer algo, es garantía de que estará bien hecho. Revisiones con criterio y sentido, siempre.
• Se han cambiado los criterios de aceptación durante la ejecución del protocolo de validación sin justificar o justificando insuficientemente las razones de ello. Es importante registrar y trazar todos los cambios, con una sólida documentación.
• La ausencia de verificaciones de los datos del informe contra los datos primarios ocasionan fallos o anomalías que pueden llegar a poner en duda la integridad del informe. Lo mismo que antes, que un pequeño detalle no tire por tierra horas y horas de duro trabajo y la imagen de un equipo.
• Confusión entre PQ de equipos, instalaciones, sistemas y validaciones de proceso.
• Los protocolos de Validación no incluyen muestreos adicionales más allá que los controles IPC normales (controles en proceso).
• Las desviaciones a los resultados previstos solo se han registrado en los protocolos de validación, y no se han exportado al sistema de validaciones de calidad, por lo que no se van a analizar tendencias y existe el riesgo de que estos datos no se utilicen en el futuro.
• Ánalisis de riesgos:
• realizarlos con ideas preconcebidas sobre el resultado final. Como suelo decir, los análisis de riesgos de izquierda a derecha y no de derecha a izquierda… Los auditores e inspectores nos damos cuenta.
• no revisados o actualizados periódicamente.
Espero que os haya resultado tan interesante como a mí, y espero vuestros comentarios. Si os gusta, podéis dar a Me gusta y compartir.
Un saludo.
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