Azar es una palabra vacía de sentido, nada puede existir sin causa. (Voltaire) Identificar la causa raíz ante un problema es un hecho básico que nos va a permitir registrar y clasificar la incidencia adecuadamente y, principalmente, garantizar la no recurrencia del problema. Como ya nos indicó Mr.Deming en la entrada sobre el enfoque PDCA (te… Continue reading Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.
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Las guías PIC/S: una excelente herramienta para la industria.
La Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), que se fundó en 1995 como una extension del Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) de 1970, es una organización de cooperación entre Agencias Regulatorias que emite recomendaciones en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP / NCF) de medicamentos tanto para uso humano como veterinario. Actualmente la componen autoridades sanitarias… Continue reading Las guías PIC/S: una excelente herramienta para la industria.
Anexo 15 GMP / NCF. Errores frecuentes detectados en inspección
Buscando información sobre el Anexo 15 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP / NCF) sobre Cualificación y Validación, cuya última versión entró en vigor el 1 de octubre de 2015, me he encontrado una interesante presentación en la que un inspector del MHRA británico expone las principales novedades de dicho Anexo 15. Si bien… Continue reading Anexo 15 GMP / NCF. Errores frecuentes detectados en inspección
¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…
No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué… Continue reading ¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…
The Regulatory Compliance. It's really important to be updated.
Laws are alive. They are constantly changing. I’ve found in more than one occasion that auditees has obsolete regulatory books and, therefore, their Quality System has not been updated. We are in the Century 21th. And it’s easy and free to Access to information via Internet. Pharma companies should not invest a big amount of… Continue reading The Regulatory Compliance. It's really important to be updated.
Guías Técnicas OMS/WHO – Complemento y ampliación de las GDPs / BPD
La semana pasada llegaron a mis manos unas guías de la OMS/WHO, un total de 16 suplementos (Technical Supplement to WHO Technical Report Series, NO.961, 2011) que vienen a profundizar en su Anexo 9, Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products, editado con fecha de Agosto de 2014. Sirven… Continue reading Guías Técnicas OMS/WHO – Complemento y ampliación de las GDPs / BPD
La importancia de la Certificación, Evaluación y Homologación de los Proveedores en un entorno farmacéutico.
La legislación, ese marco que limita y regula las actividades, indica que las empresas farmacéuticas deben certificar que sus proveedores son aptos, conocer la procedencia, incluso primaria, de todos los materiales y principios activos que utiliza para la producción, así como de los servicios asociados. Podemos encontrar referencias legislativas a la Certificación de los Proveedores… Continue reading La importancia de la Certificación, Evaluación y Homologación de los Proveedores en un entorno farmacéutico.