En la primera parte sobre las herramientas para definir y tratar correctamente las desviaciones en un sistema de calidad (enlace) definimos lo que es una desviación, como diferenciar incidente de desviación y la clasificación de las desviaciones en función del riesgo asociado, como crítica, mayor y menor. En la segunda parte veremos como tratar las… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)
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La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)
No podemos resolver problemas pensando de la misma manera que cuando los creamos. (Albert Einstein) Uno de los elementos clave dentro de un sistema de calidad, sea GMP, GDP u otras normativas es, sin duda, la gestión eficiente de las desviaciones, tanto las no planificadas como las planificadas y controladas, pero en especial las primeras… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)
Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk
It is useful to classify suppliers according to their associated risk (Good Manufacturing Practice (GMPs, cGMPs, Part III, ICH Q10). Concepts such as QRM (Quality Risk Management), risk analysis, Failure mode and effects analysis (FMEA), and also, why not, economic, technical and logistical aspects, should be part of the study in order to make it… Continue reading Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk
El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría
El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento que han de tener disponible los laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores), (según artículo 7 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio), los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico, (según artículo 23 del mismo real decreto); así como los laboratorios titulares… Continue reading El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría
Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)
Hace aproximadamente un año y medio comenté en una entrada en este blog las guías técnicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS o WHO por sus siglas en inglés) que amplían su Anexo 9, “Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products“. En total 16 suplementos (Technical Supplement… Continue reading Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)
Guías Técnicas OMS/WHO – Complemento y ampliación de las GDPs / BPD
La semana pasada llegaron a mis manos unas guías de la OMS/WHO, un total de 16 suplementos (Technical Supplement to WHO Technical Report Series, NO.961, 2011) que vienen a profundizar en su Anexo 9, Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products, editado con fecha de Agosto de 2014. Sirven… Continue reading Guías Técnicas OMS/WHO – Complemento y ampliación de las GDPs / BPD