La integridad de los datos o data integrity en good manufacturing practices (pero también en general) no es un tema menor. Es algo muy serio e importante. Detrás de unos datos fiables hay una empresa confiable. Y no hay que olvidar que lo que mueve la economía, a los inversores, es la confiabilidad. De sistemas jurídicos,… Continue reading La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.
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Herramienta de traducción activada
Para poder ampliar el alcance del blog, llegando a más profesionales interesados, he decidido activar una herramienta de Google que permite la traducción instantánea de contenido. Quizás no sea exacto al 100%, pero he estado probando en diferentes webs y permite hacerse una muy buena idea del contenido incluido. El funcionamiento es sencillo. En alguna… Continue reading Herramienta de traducción activada
Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)
En esta entrada se analiza un interesante artículo con resultados de inspecciones realizadas por ANVISA (Brasil). Como se indica en el abstract, la circulación de medicamentos de mala calidad, especialmente en los países en desarrollo, es un problema de salud pública. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es esencial para garantizar la… Continue reading Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)
¿Brexit? No problem
Cada vez queda menos para que se haga efectiva la salida del Reino Unido de la Unión Europea. El famoso ‘Brexit’ se inició una vez que el Reino Unido invocó el artículo 50 del Tratado de la Unión Europea, lo que sucedió el miércoles 29 de marzo de 2017. Se estima que el proceso durará… Continue reading ¿Brexit? No problem
Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios
Introducción. Cuando nos referimos a auditorías dentro del entorno farmacéutico, garantizar la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro es, sin duda, uno de los mayores retos a los que se enfrentan los fabricantes. Esto es así por varios conceptos, pero intuitivamente, hay una pérdida de control del producto al realizarse estas… Continue reading Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios
Farmafórum y CGMPS.net
Hace tiempo que me preguntáis por privado acerca de cuáles son los mejores cursos In company para el sector farmacéutico. La verdad que la oferta es amplía, y no es fácil decidirse por una u otra opción. Por mi parte, andaba detrás de alguna colaboración para poder mejorar y expandir el blog y acercaros contenido… Continue reading Farmafórum y CGMPS.net
FDA Warning Letter: Análisis de riesgos
Como bien sabéis, soy partidario de realizar revisiones periódicas de las bases de datos de la FDA y la EMA de cara a poder, por una parte, estar enterados de las tendencias en cuanto a hallazgos críticos por parte de ambas agencias como, por otra parte, poder incorporar mejoras en nuestros procesos y anticipar posibles… Continue reading FDA Warning Letter: Análisis de riesgos
Ideas para mejorar el departamento de calibraciones
Calibración de equipos. La experiencia de General Electric. Estoy suscrito a varios boletines de Google Scholar, en los que recibo de manera periódica actualizaciones sobre estudios de aquellos temas que considero interesantes, como calidad, GxPs, validaciones, nutrición, salud, etc. Casi todos son interesantes, pero de vez en cuando me encuentro con artículos realmente sorprendentes y… Continue reading Ideas para mejorar el departamento de calibraciones
Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana
“Si conoces al enemigo y te conoces a ti mismo, no temas el resultado de cien batallas; si te conoces a ti mismo, pero no conoces al enemigo, por cada batalla ganada perderás otra; si no conoces al enemigo ni a ti mismo, perderás cada batalla.” El arte de la guerra, Sun Tzu Siguiendo con… Continue reading Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana
Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.
En esta Warning Letter de la FDA, publicada recientemente, se analizan tanto temas de Data Integrity como deficiencias a la hora de responder a la autoridad. He pensado que es buena idea analizarla en detalle. Os dejo los resultados: No se ejerce suficiente control sobre los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado o… Continue reading Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.