El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento que han de tener disponible los laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores), (según artículo 7 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio), los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico, (según artículo 23 del mismo real decreto); así como los laboratorios titulares… Continue reading El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría
Category: Documentos
Ya disponible la tienda para adquirir documentación
Ya está disponible la tienda para adquirir documentación. De momento están disponibles los formularios de auditoría GDP / BPD tanto a empresa de transporte, a distribuidor mayorista como a distribuidor mayorista de principios activos. En los próximos días voy a seguir trabajando en más documentos e iré añadiendo novedades a la sección. Gracias por leer,… Continue reading Ya disponible la tienda para adquirir documentación
Formulario para auditoría en Buenas Prácticas de Distribución de Principios Activos de Medicamentos / BPD / GDP
He preparado un Cuestionario o Check-list para auditar las buenas prácticas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano, la normativa 2015/C95/01 de la Comisión Europea. Los cambios en el entorno normativo están siendo adaptados por empresas farmacéuticas y distribuidores. Este formulario permite analizar a tus proveedores con respecto a la normativa vigente,… Continue reading Formulario para auditoría en Buenas Prácticas de Distribución de Principios Activos de Medicamentos / BPD / GDP
Formulario para Auditoría en Buenas Prácticas de Distribución – BPD
Debido a la actualización de los requerimientos por parte de las Autoridades Sanitarias con respecto a las Buenas Prácticas de Distribución / Good Distribution Practices a finales de 2013, no son pocas las empresas de logística que se han encontrado con problemas sobre cómo prestar servicio de almacenaje y logística de productos farmacéuticos de manera… Continue reading Formulario para Auditoría en Buenas Prácticas de Distribución – BPD