“Si juzgas a un pez por su habilidad para trepar árboles, vivirá toda su vida pensando que es un inútil” Frase atribuida a Albert Einstein. La importancia de la formación en calidad debería ser una obviedad que, por desgracia, todavía no está lo suficientemente asumida por la industria farmacéutica, pero tampoco por cualquier otra industria… Continue reading La importancia de la formación en calidad
Tag: GDP
La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.
La integridad de los datos o data integrity en good manufacturing practices (pero también en general) no es un tema menor. Es algo muy serio e importante. Detrás de unos datos fiables hay una empresa confiable. Y no hay que olvidar que lo que mueve la economía, a los inversores, es la confiabilidad. De sistemas jurídicos,… Continue reading La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.
GDP – Errores comunes, actores implicados y ejemplos
En el blog de AFA (Asociación Fórum Auditorías) seguimos creando sinergias entre su mágnifico equipo auditor y yo mismo, y avanzamos en el análisis de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP / BPD). Es importante hacer un análisis completo del problema para poder encontrar soluciones. Como dicen que dijo Albert Einstein: “Ningún problema puede ser… Continue reading GDP – Errores comunes, actores implicados y ejemplos
La importancia de las GDP. Introducción.
Nueva entrada en el blog de AFA (enlace). En esta ocasión, escribimos sobre las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD / GDP). Esta norma es la evolución lógica complementaria de las NCF / GMP. Es importante mantener la calidad y seguridad durante la producción, pero también lo es mantener los estándares durante… Continue reading La importancia de las GDP. Introducción.
¿Brexit? No problem
Cada vez queda menos para que se haga efectiva la salida del Reino Unido de la Unión Europea. El famoso ‘Brexit’ se inició una vez que el Reino Unido invocó el artículo 50 del Tratado de la Unión Europea, lo que sucedió el miércoles 29 de marzo de 2017. Se estima que el proceso durará… Continue reading ¿Brexit? No problem
Cómo afrontar con éxito un cambio normativo
Ante un cambio de normativa que pueda influir en nuestra organización, es interesante trazar un plan que minimice los riesgos asociados y permita una suave y eficiente transición, cuyo impacto sea más parecido al de una pluma posándose en el suelo que al de un piano cayendo desde un quinto piso. Ejemplos podrían ser el… Continue reading Cómo afrontar con éxito un cambio normativo
Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios
Introducción. Cuando nos referimos a auditorías dentro del entorno farmacéutico, garantizar la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro es, sin duda, uno de los mayores retos a los que se enfrentan los fabricantes. Esto es así por varios conceptos, pero intuitivamente, hay una pérdida de control del producto al realizarse estas… Continue reading Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios
La importancia de la auditoría en Buenas Prácticas de Distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la industria farmacéutica – Artículo Farmaespaña Industrial
Me complace presentaros la colaboración con Farmaespaña Industrial en el número de la revista de Marzo-Abril. En este número he escrito un artículo sobre la importancia de la auditoría en BPD dentro del proceso de cualificación de proveedores. Os dejo el enlace a la revista, donde podréis encontrar este artículo en las páginas 38 a… Continue reading La importancia de la auditoría en Buenas Prácticas de Distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la industria farmacéutica – Artículo Farmaespaña Industrial
Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs
La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) es una Dirección del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. Los signatarios del Convenio – 37 Estados miembros y la Unión… Continue reading Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs
Hallazgos frecuentes en Inspecciones. Data Integrity: MHRA
Continuando con la serie de entradas relacionadas con Data Integrity (tenéis el listado al final de la entrada), y continuando con la anterior entrada sobre hallazgos frecuentes en Inspecciones Regulatorias, me centro en los resultados de inspección GCP en temas informáticos y de validación de sistemas. En este caso, un inspector del MHRA comenta en… Continue reading Hallazgos frecuentes en Inspecciones. Data Integrity: MHRA