Cuando hablamos de Sistemas de Calidad, debemos entender que para los que no son especialistas en Calidad hay determinadas tareas o tecnicismos que pueden ser vistos como impedimentos o trabas para lograr lo que consideran es su actividad principal. En ese sentido, y como los lectores habituales de este blog sabemos, es importante divulgar dentro… Continue reading La Importancia de fomentar la Cultura de Calidad
Category: GDP
GDP – Errores comunes, actores implicados y ejemplos
En el blog de AFA (Asociación Fórum Auditorías) seguimos creando sinergias entre su mágnifico equipo auditor y yo mismo, y avanzamos en el análisis de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP / BPD). Es importante hacer un análisis completo del problema para poder encontrar soluciones. Como dicen que dijo Albert Einstein: “Ningún problema puede ser… Continue reading GDP – Errores comunes, actores implicados y ejemplos
La importancia de las GDP. Introducción.
Nueva entrada en el blog de AFA (enlace). En esta ocasión, escribimos sobre las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD / GDP). Esta norma es la evolución lógica complementaria de las NCF / GMP. Es importante mantener la calidad y seguridad durante la producción, pero también lo es mantener los estándares durante… Continue reading La importancia de las GDP. Introducción.
Cómo afrontar con éxito un cambio normativo
Ante un cambio de normativa que pueda influir en nuestra organización, es interesante trazar un plan que minimice los riesgos asociados y permita una suave y eficiente transición, cuyo impacto sea más parecido al de una pluma posándose en el suelo que al de un piano cayendo desde un quinto piso. Ejemplos podrían ser el… Continue reading Cómo afrontar con éxito un cambio normativo
Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios
Introducción. Cuando nos referimos a auditorías dentro del entorno farmacéutico, garantizar la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro es, sin duda, uno de los mayores retos a los que se enfrentan los fabricantes. Esto es así por varios conceptos, pero intuitivamente, hay una pérdida de control del producto al realizarse estas… Continue reading Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios
Cómo responder a una deficiencia en una inspección según MHRA
Una inspección no es el fin del mundo, pero está claro que es un momento clave para una organización. Tanto por el hecho de que todo salga bien, como por el hecho de que nada salga mal. Como esto no siempre es posible, y puede ser que los inspectores encuentren algún punto a mejorar en… Continue reading Cómo responder a una deficiencia en una inspección según MHRA
La importancia de la auditoría en Buenas Prácticas de Distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la industria farmacéutica – Artículo Farmaespaña Industrial
Me complace presentaros la colaboración con Farmaespaña Industrial en el número de la revista de Marzo-Abril. En este número he escrito un artículo sobre la importancia de la auditoría en BPD dentro del proceso de cualificación de proveedores. Os dejo el enlace a la revista, donde podréis encontrar este artículo en las páginas 38 a… Continue reading La importancia de la auditoría en Buenas Prácticas de Distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la industria farmacéutica – Artículo Farmaespaña Industrial
La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)
En la primera parte sobre las herramientas para definir y tratar correctamente las desviaciones en un sistema de calidad (enlace) definimos lo que es una desviación, como diferenciar incidente de desviación y la clasificación de las desviaciones en función del riesgo asociado, como crítica, mayor y menor. En la segunda parte veremos como tratar las… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)
La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)
No podemos resolver problemas pensando de la misma manera que cuando los creamos. (Albert Einstein) Uno de los elementos clave dentro de un sistema de calidad, sea GMP, GDP u otras normativas es, sin duda, la gestión eficiente de las desviaciones, tanto las no planificadas como las planificadas y controladas, pero en especial las primeras… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)
Análisis de tendencias de desviaciones en inspecciones GDP – Estudio del MHRA
Seguimos con la agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido, que es una de las que más presencia tiene en internet, publicando muchos estudios, normas e incluso un blog muy interesante. En esta ocasión nos centramos en el análisis de las tendencias de las desviaciones que el equipo de inspectores GDP /… Continue reading Análisis de tendencias de desviaciones en inspecciones GDP – Estudio del MHRA