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Análisis técnicos, guías prácticas y reflexiones sobre GMP, GDP, Data Integrity y auditorías farmacéuticas.
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Cualificación de fabricantes por contrato (CMO) bajo GMP
Cómo cualificar, auditar y gestionar un CMO bajo GMP. Criterios de selección, acuerdo de calidad, indicadores…
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GDP 2026: errores en transporte de medicamentos con frío
Los fallos más frecuentes en transporte de medicamentos termolábiles bajo GDP. Qué busca el inspector y…
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Autoinspección GMP: diseña un programa eficaz 2026
Cómo estructurar un programa de autoinspección GMP que realmente prepare tu planta. Frecuencia, alcance, equipo auditor,…
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Programa QMM de la FDA: madurez de calidad en fabricación farmacéutica 2026
La FDA abre la 3ª edición del programa QMM. Qué evalúa, cómo funciona, qué beneficios ofrece…
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Revisión Anexo 15 GMP 2026: cualificación y validación
Análisis del concept paper EMA/PIC/S 2026 que extiende el Anexo 15 a fabricantes de API. Qué…
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Integridad de datos GMP y sistemas informatizados
Integridad de datos en GMP: por qué los sistemas informatizados siguen siendo el punto débil En…
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Cómo responder al Form 483 de la FDA
Cómo responder correctamente a un Form FDA 483 sin abrir la puerta a una Warning Letter…
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Newsletter GMP — Semana 7-13 abril 2026
Ya está disponible el Resumen Semanal GMP — Semana 7-13 de abril de 2026. En este…
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El nuevo (e histórico) Anexo 22 de las GMP: La Inteligencia Artificial entra oficialmente en la industria regulada
La EMA publica el Anexo 22, el primer marco normativo que regula la IA en entornos…
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Análisis GAP EU GMP 2025: Capítulo 4, Anexo 11 y Anexo 22 IA – Herramienta Descargable
Herramienta descargable de gap analysis para los cambios de EU GMP 2025: Capítulo 4 (Documentación), Anexo…