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Análisis técnicos, guías prácticas y reflexiones sobre GMP, GDP, Data Integrity y auditorías farmacéuticas.
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El nuevo borrador del Anexo 11 de las GMP: Análisis profundo de la revolución en Sistemas Computarizados
El borrador del Anexo 11 GMP de julio de 2025 redefine el alcance de los sistemas…
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El nuevo borrador del Capítulo 4 de las GMP: La revolución digital de la Documentación
El borrador del Capítulo 4 de las GMP de julio de 2025 supone el cambio más…
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La revolución digital en las EU GMP: los 4 cambios que ya están redefiniendo la inspección farmacéutica
Los borradores del Capítulo 4, el nuevo Anexo 22 y la revisión del Anexo 11 dibujan…
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La Importancia de fomentar la Cultura de Calidad
Cuando hablamos de Sistemas de Calidad, debemos entender que para los que no son especialistas en…
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El ciclo de vida de los datos en Data Integrity
Varias guías regulatorias GMP sobre la integridad de los datos exigen que los laboratorios o fabricantes…
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Nuevo curso de Introducción a las Normas de Correcta Fabricación GMP
Desde hace ya un tiempo me estáis haciendo llegar consultas con respecto a la falta de…
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La importancia de la formación en calidad
“Si juzgas a un pez por su habilidad para trepar árboles, vivirá toda su vida pensando…
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La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.
La integridad de los datos o data integrity en good manufacturing practices (pero también en general) no…
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Ideas útiles sobre gestión del cambio en la industria farmacéutica para aplicar a cualquier negocio
En la industria farmacéutica, la gestión del cambio es un elemento crítico. Lo es porque para…
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GDP – Errores comunes, actores implicados y ejemplos
En el blog de AFA (Asociación Fórum Auditorías) seguimos creando sinergias entre su mágnifico equipo auditor…