El ciclo de vida de los datos en Data Integrity

Varias guías regulatorias GMP sobre la integridad de los datos exigen que los laboratorios o fabricantes comprendan el ciclo de vida de los datos de sus procesos. Sin embargo, en estos documentos se presentan definiciones poco precisas acerca de lo que podemos considerar como el ciclo de vida de los datos. ¿Cómo podemos interpretar fácilmente este concepto?

El ciclo de vida de los datos. La normativa.

Una definición comunmente aceptada del ciclo de vida de los datos se presenta en la guía de integridad de datos GxP de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de 2018, sin duda una de las mejores y más completas guías sobre el tema:

«Todas las fases de la vida de los datos, desde su generación y registro hasta su procesamiento (incluyendo análisis, transformación o migración), uso, retención de datos, archivo/recuperación y destrucción».

Esto es bastante sencillo, y significa gestionar todos los datos generados en un análisis desde la vida, la generación del dato, hasta la muerte. También hay una explicación para la definición, que dice:

«El gobierno de los datos debe aplicarse a lo largo de todo el ciclo de vida de los datos para garantizar su integridad. Los datos pueden conservarse en el sistema original, sujetos a controles adecuados, o en un archivo apropiado».

El gobierno de datos, o Data Governance, a su vez, se define en el mismo documento cómo:

«Las disposiciones para garantizar que los datos, independientemente del formato en que se generen, se registren, procesen, conserven y utilicen para garantizar el registro durante todo el ciclo de vida de los datos «.

Alcance del gobierno de datos

Ahora, debemos considerar qué significan «las disposiciones o arreglos (arrangements)» en el contexto de la gestión de un ciclo de vida de los datos. Podriamos definir diferentes capas para «las disposiciones» para el gobierno de datos, como sigue:

  • Fundación: La cultura y el espíritu adecuados para la integridad de los datos

Esta primera capa es fundamental, y se basa en el liderazgo de la dirección, el desarrollo de una cultura abierta, la formación y los procedimientos de integridad de los datos, las políticas, las buenas prácticas de documentación y la capacidad de reconocer los errores, así como la evaluación y la resolución de problemas, conjuntamente con el análisis de riesgos.

  • Nivel 1: Equipos y sistemas adecuados para el trabajo

Esto incluye la cualificación de instrumentos y la validación de sistemas informatizados, de modo que los instrumentos y sistemas sean adecuados para el uso previsto.

  • Nivel 2: Procedimientos correctos para el trabajo

Se refiere al desarrollo y validación de procedimientos apropiados para las tareas productivas y validadas en condiciones reales de uso.

  • Nivel 3: Nivel de análisis adecuado para el puesto de trabajo

Este nivel se refiere a la aplicación de las capas inferiores para asegurar que todos los datos son adquiridos, interpretados y calculados hasta los resultados finales de una manera abierta y transparente. Si se comete un error, el proceso se detiene, como lo exige por ejemplo la guía de resultados de la FDA fuera de especificación (OOS). En este nivel se incluyen las solicitudes de control de cambios, las desviaciones y las investigaciones, cuando proceda.

Todos los aspectos de este modelo de integridad de datos son componentes del gobierno de datos dentro de un sistema de calidad farmacéutica.

Control del ciclo de vida de los datos

Segun el capítulo 4 de las GMP sobre documentación, se indica que hay dos tipos principales de documentos GMP, instrucciones y registros/informes:

Las instrucciones incluyen procedimientos y protocolos que dan instrucciones para realizar ciertas operaciones, o instrucciones para realizar y registrar ciertas operaciones discretas, respectivamente.

Los registros se usan para proporcionar evidencias de las diversas medidas adoptadas para garantizar el cumplimiento de las instrucciones.

Tanto en un entorno regulado como en uno de calidad, debemos por tanto disponer de un procedimiento para realizar una tarea, ya sea un procedimiento operativo estándar o un protocolo. Estas instrucciones controlan un proceso de negocio e indican lo que se debe hacer, así como los datos y registros que se deben generar.

El período de conservación de registros para los productos farmacéuticos varía desde el vencimiento del lote más un año hasta cinco años después de la liberación del lote por parte de la persona cualificada. Normalmente, las empresas conservan los registros durante más tiempo, debido a la legislación sobre responsabilidad por productos defectuosos. Esto puede significar que durante el ciclo de vida de los datos se realicen varias migraciones de datos. El alcance de esa migración dependerá de los cambios que se produzcan en la actualización. Por lo tanto, en el marco de la solicitud de cambio aprobada para el sistema de calidad, es necesario evaluar el impacto en los datos existentes en el sistema.

Si la fase del ciclo de vida implica la migración de datos electrónicos, también es necesario garantizar que los registros electrónicos migrados de los sistemas híbridos estén sincronizados con las impresiones en papel existentes.

Conclusiones

Comprender el ciclo de vida de los datos y los datos y registros necesarios para respaldar los datos completos y los datos brutos (raw data) es esencial para cualquier sistema de integridad de datos GMP.

El ciclo de vida de los datos consiste en una fase activa y otra inactiva. Cada fase debe ser controlada por instrucciones que determinen qué tareas deben realizarse. La fase activa involucra el muestreo hasta la generación del resultado registrada por uno o más aprobadores. Todos los registros son revisados por una segunda persona para poner fin a la fase activa del ciclo de vida.

La fase inactiva del ciclo de vida dura tanto tiempo como el período de retención de registros, y puede incluir la migración de registros electrónicos.

Demostrar conocimiento sobre el ciclo de vida de los datos no solo es requerido sino, lógicamente, necesario. No podemos permitir lagunas en un aspecto como el Data Integrity, de tanta actualidad, pero también con tanto peso a nivel legal.


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