Como muchos de vosotros ya sabréis, el pasado 7 de julio de 2025 la EMA publicó el esperado borrador de actualización del Capítulo 4 de las GMP (Documentación), que estará abierto a comentarios públicos hasta el 7 de octubre de este mismo año. Esta revisión, que sustituirá a la ya lejana versión de 2011, supone el cambio más significativo en esta área en más de una década.
Siempre digo que la documentación es la columna vertebral del cumplimiento y la calidad en el entorno farmacéutico, y parece que las agencias regulatorias opinan exactamente lo mismo. No es casualidad que el documento haya pasado de 9 a 17 páginas, y que el número de cláusulas haya aumentado considerablemente, pasando de las 32 de la versión de 2011 a 85 en este nuevo borrador.
¿Qué cambios y nuevos enfoques trae este borrador?
El nuevo texto supone un auténtico cambio de paradigma, alejándose del tradicional mundo centrado en el papel para abrazar de lleno la digitalización, la gestión del ciclo de vida y la integridad de datos. Algunos de los puntos más destacados son:
Enfoque basado en el riesgo (Risk-based approach)
El lenguaje del borrador no deja lugar a dudas. Mientras que en versiones anteriores la palabra «riesgo» apenas tenía protagonismo, en este nuevo documento se menciona hasta 54 veces. Esto refleja una clara integración de los principios de gestión de riesgos (como la ICH Q9) en todas y cada una de las fases del ciclo de vida documental.
El gran protagonista: La Gobernanza de Datos (Data Governance)
Las empresas farmacéuticas deberán implementar un sistema robusto de gobernanza de datos que esté plenamente integrado en su sistema de calidad general. Esto implica gestionar los datos desde su creación hasta su retención y destrucción controlada, asegurando en todo momento su precisión y trazabilidad.
La evolución a ALCOA++: La Trazabilidad como nuevo estándar
Si ya estábamos familiarizados con los principios ALCOA y su posterior extensión (ALCOA+), el nuevo borrador introduce un «plus» adicional: la Trazabilidad (Traceability). Ahora se espera de forma explícita que podamos rastrear la historia, cualquier modificación y la ubicación de los datos a lo largo de todo su ciclo de vida.
Entornos híbridos y auditoría de sistemas (Audit Trails)
El documento ofrece expectativas mucho más detalladas sobre cómo manejar los complejos sistemas híbridos y las firmas electrónicas. Exige una validación exhaustiva y pistas de auditoría seguras que registren meticulosamente quién cambió qué y cuándo.
¿Qué será importante revisar en nuestros sistemas para adecuarnos?
La adopción de este nuevo Capítulo 4 no es solo una simple actualización de normas; es un cambio de mentalidad radical. Para prepararnos para su entrada en vigor, deberíamos empezar a plantearnos las siguientes revisiones:
1. Análisis GAP de nuestros PNTs
Lo primero y más urgente será realizar una evaluación inicial (gap assessment) comparando nuestros procedimientos actuales (SOPs) con los nuevos requisitos del borrador para identificar áreas de mejora.
2. Sinergias entre Calidad e IT
Los profesionales de Garantía de Calidad (QA) ya no solo vamos a revisar documentos en papel. Tendremos que desarrollar nuevas habilidades en ciberseguridad, validación de sistemas y gobernanza de datos, convirtiéndonos en expertos transversales y trabajando codo con codo con el departamento de IT.
3. Revisión de controles de acceso
Deberemos asegurarnos de que nuestros sistemas electrónicos cuentan con controles de acceso estrictos que garanticen que los datos no pueden ser perdidos, alterados ni manipulados sin que el sistema lo detecte.
4. Formación continuada en Data Integrity
Como siempre insisto, la cultura de calidad lo es todo. Será obligatorio implementar una formación exhaustiva en principios de integridad de datos para absolutamente todo el personal de la planta.
En resumen, las agencias nos están pidiendo un nivel de control sobre nuestros datos mucho más maduro, en sintonía con otras actualizaciones regulatorias clave que también están en borrador, como el Anexo 11 (Sistemas Computarizados) y el novedoso Anexo 22 (Inteligencia Artificial).
Espero que este análisis os haya resultado de utilidad para empezar a preparar vuestras organizaciones. ¿Qué os parecen estos nuevos requisitos? ¿Creéis que supondrán un gran impacto de recursos en vuestro día a día?
Espero vuestros comentarios. Saludos y gracias por leerme.
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Sobre el autor
Ingeniero con 25 años de experiencia en GMP, GDP y calidad farmacéutica. Fundador de cGMPs.net. Escribe sobre integridad de datos, cualificación, validación, auditorías y regulación en la industria farmacéutica.
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