Ya está disponible el Resumen Semanal GMP — Semana 7-13 de abril de 2026.
En este número encontrarás:
- FDA QMM 2026: nuevo modelo de evaluación de madurez en fabricación
- PIC/S cierra consultas sobre Anexo 6 y Anexo 15 — resumen de cambios
- FDA publica guía sobre respuesta a observaciones del Formulario 483
- Retirada masiva de colirios (3,1M unidades) — K.C. Pharmaceuticals
- Reforma farmacéutica europea: próximos pasos hacia la adopción formal
- Integridad de datos: el 60% de hallazgos en inspecciones afectan a sistemas informatizados
- ICH E22: guía sobre estudios de preferencia del paciente — consulta cerrada
- Ciberseguridad en líneas de envase: nuevos requisitos de validación GMP 2026
- Calendario de eventos y fechas clave
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Gap Analysis EU GMP 2025 — Capítulo 4, Anexo 11 y Anexo 22 IA
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Sobre el autor
Ingeniero con 25 años de experiencia en GMP, GDP y calidad farmacéutica. Fundador de cGMPs.net. Escribe sobre integridad de datos, cualificación, validación, auditorías y regulación en la industria farmacéutica.
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