“Si juzgas a un pez por su habilidad para trepar árboles, vivirá toda su vida pensando que es un inútil” Frase atribuida a Albert Einstein. La importancia de la formación en calidad debería ser una obviedad que, por desgracia, todavía no está lo suficientemente asumida por la industria farmacéutica, pero tampoco por cualquier otra industria… Continue reading La importancia de la formación en calidad
Tag: Good Manufacturing Practices
GDP – Errores comunes, actores implicados y ejemplos
En el blog de AFA (Asociación Fórum Auditorías) seguimos creando sinergias entre su mágnifico equipo auditor y yo mismo, y avanzamos en el análisis de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP / BPD). Es importante hacer un análisis completo del problema para poder encontrar soluciones. Como dicen que dijo Albert Einstein: “Ningún problema puede ser… Continue reading GDP – Errores comunes, actores implicados y ejemplos
La importancia de las GDP. Introducción.
Nueva entrada en el blog de AFA (enlace). En esta ocasión, escribimos sobre las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD / GDP). Esta norma es la evolución lógica complementaria de las NCF / GMP. Es importante mantener la calidad y seguridad durante la producción, pero también lo es mantener los estándares durante… Continue reading La importancia de las GDP. Introducción.
Uniendo fuerzas con AFA – TDV
Los que vais siguiendo el blog con asiduidad habréis notado, de un tiempo a esta parte, un descenso en la cantidad de entradas publicadas. Esto es debido a que desde hace unos meses he estado trabajando en un proyecto muy interesante, un auténtico reto. He trabajado en conjunto con el equipo de profesionales de Asociación… Continue reading Uniendo fuerzas con AFA – TDV
Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)
En esta entrada se analiza un interesante artículo con resultados de inspecciones realizadas por ANVISA (Brasil). Como se indica en el abstract, la circulación de medicamentos de mala calidad, especialmente en los países en desarrollo, es un problema de salud pública. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es esencial para garantizar la… Continue reading Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)
Cómo afrontar con éxito un cambio normativo
Ante un cambio de normativa que pueda influir en nuestra organización, es interesante trazar un plan que minimice los riesgos asociados y permita una suave y eficiente transición, cuyo impacto sea más parecido al de una pluma posándose en el suelo que al de un piano cayendo desde un quinto piso. Ejemplos podrían ser el… Continue reading Cómo afrontar con éxito un cambio normativo
Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios
Introducción. Cuando nos referimos a auditorías dentro del entorno farmacéutico, garantizar la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro es, sin duda, uno de los mayores retos a los que se enfrentan los fabricantes. Esto es así por varios conceptos, pero intuitivamente, hay una pérdida de control del producto al realizarse estas… Continue reading Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios
Blockchain y Pharma
Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de… Continue reading Blockchain y Pharma
Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.
En esta Warning Letter de la FDA, publicada recientemente, se analizan tanto temas de Data Integrity como deficiencias a la hora de responder a la autoridad. He pensado que es buena idea analizarla en detalle. Os dejo los resultados: No se ejerce suficiente control sobre los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado o… Continue reading Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.
Hallazgos frecuentes en inspecciones: Health Canada
Siguiendo con la serie de entradas en el blog sobre hallazgos frecuentes en observaciones, hoy analizo el caso de Health Canada. El Ministerio de Salud de Canadá es responsable de ayudar a los canadienses a mantener y mejorar su salud. Garantiza el acceso a servicios de salud de alta calidad y trabaja para reducir los… Continue reading Hallazgos frecuentes en inspecciones: Health Canada