La importancia de la formación en calidad

“Si juzgas a un pez por su habilidad para trepar árboles, vivirá toda su vida pensando que es un inútil” Frase atribuida a Albert Einstein. La importancia de la formación en calidad debería ser una obviedad que, por desgracia, todavía no está lo suficientemente asumida por la industria farmacéutica, pero tampoco por cualquier otra industria… Continue reading La importancia de la formación en calidad

Ideas para mejorar el departamento de calibraciones

Calibración de equipos. La experiencia de General Electric. Estoy suscrito a varios boletines de Google Scholar, en los que recibo de manera periódica actualizaciones sobre estudios de aquellos temas que considero interesantes, como calidad, GxPs, validaciones, nutrición, salud, etc. Casi todos son interesantes, pero de vez en cuando me encuentro con artículos realmente sorprendentes y… Continue reading Ideas para mejorar el departamento de calibraciones

Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs

La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) es una Dirección del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. Los signatarios del Convenio – 37 Estados miembros y la Unión… Continue reading Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs

La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)

En la primera parte sobre las herramientas para definir y tratar correctamente las desviaciones en un sistema de calidad (enlace) definimos lo que es una desviación, como diferenciar incidente de desviación y la clasificación de las desviaciones en función del riesgo asociado, como crítica, mayor y menor. En la segunda parte veremos como tratar las… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)

La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)

No podemos resolver problemas pensando de la misma manera que cuando los creamos. (Albert Einstein) Uno de los elementos clave dentro de un sistema de calidad, sea GMP, GDP u otras normativas es, sin duda, la gestión eficiente de las desviaciones, tanto las no planificadas como las planificadas y controladas, pero en especial las primeras… Continue reading La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)

Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.

Azar es una palabra vacía de sentido, nada puede existir sin causa. (Voltaire) Identificar la causa raíz ante un problema es un hecho básico que nos va a permitir registrar y clasificar la incidencia adecuadamente y, principalmente, garantizar la no recurrencia del problema. Como ya nos indicó Mr.Deming en la entrada sobre el enfoque PDCA (te… Continue reading Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.

Quién fue Edwards Deming y cómo puede ayudarte a mejorar tu sistema de calidad

“En la carrera por la Calidad, no hay línea de meta” David T. Kearns. Si trabajas en el área de Calidad, seguramente en algún momento de tu vida habrás escuchado el nombre de Deming. Si no es así, vamos a presentarlo rápidamente y ver qué ha hecho por el mundo de la Calidad y porqué… Continue reading Quién fue Edwards Deming y cómo puede ayudarte a mejorar tu sistema de calidad

Nueva norma ISO 16890 para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire

La International Organization for Standardization (ISO) ha lanzado un nuevo documento para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire de los sistemas generales de ventilación. La nueva norma, que entrará en vigor en agosto de 2018, sustituye la todavía vigente Normativa Europea EN-779:2012 y la estadounidense ASHRAE 52.2, y pretende, por tanto, estandarizar… Continue reading Nueva norma ISO 16890 para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire

Cuando ISO 9001:2015 encontró a GMP

“Cuando te das cuenta que quieres pasar el resto de tu vida con una persona, quieres que el resto de tu vida empiece lo antes posible”. Cuando Harry encontró a Sally, 1989. En las últimas semanas he tenido la oportunidad de ir desgranando hasta el más mínimo detalle la norma ISO 9001:2015. Hace muchos años… Continue reading Cuando ISO 9001:2015 encontró a GMP

Checklist de auditoría ISO 9001:2015 ya disponible

He diseñado un checklist de auditoría de cara a poder preparar con garantías la certificación ISO 9001:2015, o bien para poder realizar y justificar auditorías internas de seguimiento de la norma. Una buena herramienta para auditores ISO 9001 con más de 50 páginas y notas de soporte a la auditoría. Incluirá una versión mejorada que… Continue reading Checklist de auditoría ISO 9001:2015 ya disponible