La importancia de la formación en calidad

“Si juzgas a un pez por su habilidad para trepar árboles, vivirá toda su vida pensando que es un inútil” Frase atribuida a Albert Einstein. La importancia de la formación en calidad debería ser una obviedad que, por desgracia, todavía no está lo suficientemente asumida por la industria farmacéutica, pero tampoco por cualquier otra industria… Continue reading La importancia de la formación en calidad

Herramienta de traducción activada

Para poder ampliar el alcance del blog, llegando a más profesionales interesados, he decidido activar una herramienta de Google que permite la traducción instantánea de contenido. Quizás no sea exacto al 100%, pero he estado probando en diferentes webs y permite hacerse una muy buena idea del contenido incluido. El funcionamiento es sencillo. En alguna… Continue reading Herramienta de traducción activada

Nueva guía de APIC para la auditoría y evaluación de proveedores de materiales de partida

APIC es un organismo integrado por empresas de diferentes sectores de la industria farmacéutica, todas ellas dedicadas a la fabricación de APIs. Esto proporciona una base ideal para desarrollar y comunicar una visión equilibrada y holística de las regulaciones y directrices relacionadas con API. Por tanto, se centra en asuntos de Calidad, GMP y Asuntos… Continue reading Nueva guía de APIC para la auditoría y evaluación de proveedores de materiales de partida

Nuevo grupo para profesionales en Linkedin

“Reunirse es un comienzo, permanecer juntos es un progreso; trabajar juntos es el éxito”. (Henry Ford) Grupo de Linkedin Current GMPs Uno de los proyectos en los que estoy trabajando es crear un grupo exclusivo de Linkedin para compartir noticias y material de relevancia que, bien porque estoy escribiendo sobre ello en este blog o… Continue reading Nuevo grupo para profesionales en Linkedin

¿Quién audita a Calidad? La auditoría interna al departamento de Calidad.

No se puede poseer mayor gobierno, ni menor, que el de uno mismo. Leonardo da Vinci. Con frecuencia recibo consultas sobre un problema que puede parecer menor, pero que no deja de tener una relativa importancia. Es el hecho de no disponer de un equipo cualificado dentro de la empresa para auditar internamente al área… Continue reading ¿Quién audita a Calidad? La auditoría interna al departamento de Calidad.

Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

La agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha presentado una nueva versión de la que, para mí, es una de las mejores guías sobre Data Integrity o Integridad de datos (enlace), si es que no es la mejor, probablemente en conjunto con las de la FDA (guía, explicación) La… Continue reading Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk

It is useful to classify suppliers according to their associated risk (Good Manufacturing Practice (GMPs, cGMPs, Part III, ICH Q10). Concepts such as QRM (Quality Risk Management), risk analysis, Failure mode and effects analysis (FMEA), and also, why not, economic, technical and logistical aspects, should be part of the study in order to make it… Continue reading Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk

El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría

El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento que han de tener disponible los laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores), (según artículo 7 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio), los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico, (según artículo 23 del mismo real decreto); así como los laboratorios titulares… Continue reading El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría