Nuevo curso de Introducción a las Normas de Correcta Fabricación GMP

Desde hace ya un tiempo me estáis haciendo llegar consultas con respecto a la falta de formación online de calidad en español sobre buenas prácticas de fabricación (NCF / GMP). Recogiendo el guante, y teniendo en cuenta que no son proyectos fáciles puesto que hay que llegar a acuerdos, diseñar el curso, darle formato, probarlo,… Continue reading Nuevo curso de Introducción a las Normas de Correcta Fabricación GMP

La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.

La integridad de los datos o data integrity en good manufacturing practices (pero también en general) no es un tema menor. Es algo muy serio e importante. Detrás de unos datos fiables hay una empresa confiable. Y no hay que olvidar que lo que mueve la economía, a los inversores, es la confiabilidad. De sistemas jurídicos,… Continue reading La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.

La importancia de las GDP. Introducción.

Nueva entrada en el blog de AFA (enlace). En esta ocasión, escribimos sobre las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD / GDP). Esta norma es la evolución lógica complementaria de las NCF / GMP. Es importante mantener la calidad y seguridad durante la producción, pero también lo es mantener los estándares durante… Continue reading La importancia de las GDP. Introducción.

7 áreas a considerar para implementar efectivamente las GMP en tu organización

En esta nueva entrada en el blog de AFA (enlace) cerramos el círculo recomendando las 7 áreas clave a considerar para adaptarnos al cambio de paradigma en las GMP / NCF / GxP (Normas de Correcta Fabricación / Good Manufacturing Practices) que comentamos en entradas anteriores (enlace, enlace, enlace). De nuevo recordar que los recursos… Continue reading 7 áreas a considerar para implementar efectivamente las GMP en tu organización

4 cambios clave para adaptarte a las GMP

En esta nueva entrada en el blog de AFA (enlace) analizamos qué cambios hay que realizar en cada una de las áreas clave de la empresa para adaptarnos al cambio de paradigma en las GMP que comentamos en entradas anteriores (enlace, enlace). En primer lugar, destacamos que los recursos son limitados, y que hay que… Continue reading 4 cambios clave para adaptarte a las GMP

Cómo afrontar con éxito un cambio normativo

Ante un cambio de normativa que pueda influir en nuestra organización, es interesante trazar un plan que minimice los riesgos asociados y permita una suave y eficiente transición, cuyo impacto sea más parecido al de una pluma posándose en el suelo que al de un piano cayendo desde un quinto piso. Ejemplos podrían ser el… Continue reading Cómo afrontar con éxito un cambio normativo

Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

La agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha presentado una nueva versión de la que, para mí, es una de las mejores guías sobre Data Integrity o Integridad de datos (enlace), si es que no es la mejor, probablemente en conjunto con las de la FDA (guía, explicación) La… Continue reading Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría

El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento que han de tener disponible los laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores), (según artículo 7 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio), los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico, (según artículo 23 del mismo real decreto); así como los laboratorios titulares… Continue reading El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría

Las guías PIC/S: una excelente herramienta para la industria.

La Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), que se fundó en 1995 como una extension del Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) de 1970,  es una organización de cooperación entre Agencias Regulatorias que emite recomendaciones en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP / NCF) de medicamentos tanto para uso humano como veterinario. Actualmente la componen autoridades sanitarias… Continue reading Las guías PIC/S: una excelente herramienta para la industria.

Quién fue Edwards Deming y cómo puede ayudarte a mejorar tu sistema de calidad

“En la carrera por la Calidad, no hay línea de meta” David T. Kearns. Si trabajas en el área de Calidad, seguramente en algún momento de tu vida habrás escuchado el nombre de Deming. Si no es así, vamos a presentarlo rápidamente y ver qué ha hecho por el mundo de la Calidad y porqué… Continue reading Quién fue Edwards Deming y cómo puede ayudarte a mejorar tu sistema de calidad