Hace aproximadamente un año y medio comenté en una entrada en este blog las guías técnicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS o WHO por sus siglas en inglés) que amplían su Anexo 9, «Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products«.
En total 16 suplementos (Technical Supplement to WHO Technical Report Series, NO.961, 2011). Podéis encontrar los enlaces más abajo. Son un perfecto complemento a los requerimientos de Buenas Prácticas de Distribución o Buenas Prácticas de Fabricación con respecto a, por ejemplo, lo expuesto en el Anexo 15 de Cualificación y Validación.
Los suplementos están disponibles para consulta pública y son realmente interesantes. Al final del documento podréis encontrar los enlaces.
En las próximas semanas iré analizando las diferentes guías extrayendo los puntos clave que puedan ser de utilidad a la hora de diseñar, construir, comprar, validar o calibrar neveras, cámaras, almacenes o equipos de transporte.
Podremos definir claramente las diferentes fases de una validación, los requerimientos, el número de sondas necesarios o las operaciones de mantenimiento requeridas y el impacto de éstas en el estado de validación.
Espero vuestros comentarios al respecto para aprender entre todos, que es lo que interesa.
https://gxp-plus.com?ref=155
Enlaces:
- QAS/14.598 – Model guidance for the storage and transport of time & temperature-sensitive pharmaceutical products
- QAS/14.598 – Consolidated abbreviations and glossary
- Supplement 1:Selecting sites for storage facilities
- Supplement 2: Design and procurement of storage facilities
- Supplement 3: Estimating the capacity of storage facilities
- Supplement 4: Building security and fire protection
- Supplement 5: Maintenance of storage facilities
- Supplement 6: Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas
- Supplement 7: Qualification of temperature-controlled storage areas
- Supplement 8: Temperature mapping of storage areas
- Supplement 9: Maintenance of refrigeration equipment
- Supplement 10: Checking the accuracy of temperature control and monitoring devices
- Supplement 11: Qualification of refrigerated road vehicles
- Supplement 12: Temperature-controlled transport operations by road and by air
- Supplement 13: Qualification of shipping containers
- Supplement 14: Transport route profiling qualification
- Supplement 15: Temperature and humidity monitoring systems for transport operations
- Supplement 16: Environmental management of refrigeration equipment
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Sobre el autor
Ingeniero con 25 años de experiencia en GMP, GDP y calidad farmacéutica. Fundador de cGMPs.net. Escribe sobre integridad de datos, cualificación, validación, auditorías y regulación en la industria farmacéutica.
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