Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de… Continue reading Blockchain y Pharma
Tag: Sistema de Calidad
Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs
La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) es una Dirección del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. Los signatarios del Convenio – 37 Estados miembros y la Unión… Continue reading Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs
Data Integrity. Principales hallazgos de las autoridades en inspecciones.
Como parte del monográfico sobre Data Integrity o Integridad de datos, que podéis encontrar en este mismo blog, paso a comentar algunos de los últimos hallazgos publicados por las principales agencias regulatorias que hacen públicos los datos. FDA: En los últimos años, la FDA estadounidense ha observado cada vez más incumplimientos de las buenas prácticas… Continue reading Data Integrity. Principales hallazgos de las autoridades en inspecciones.
Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)
Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la… Continue reading Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)
Análisis de tendencias de desviaciones en inspecciones GDP – Estudio del MHRA
Seguimos con la agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido, que es una de las que más presencia tiene en internet, publicando muchos estudios, normas e incluso un blog muy interesante. En esta ocasión nos centramos en el análisis de las tendencias de las desviaciones que el equipo de inspectores GDP /… Continue reading Análisis de tendencias de desviaciones en inspecciones GDP – Estudio del MHRA
Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.
Azar es una palabra vacía de sentido, nada puede existir sin causa. (Voltaire) Identificar la causa raíz ante un problema es un hecho básico que nos va a permitir registrar y clasificar la incidencia adecuadamente y, principalmente, garantizar la no recurrencia del problema. Como ya nos indicó Mr.Deming en la entrada sobre el enfoque PDCA (te… Continue reading Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.
Formulario para Auditoría en Buenas Prácticas de Distribución – BPD
Debido a la actualización de los requerimientos por parte de las Autoridades Sanitarias con respecto a las Buenas Prácticas de Distribución / Good Distribution Practices a finales de 2013, no son pocas las empresas de logística que se han encontrado con problemas sobre cómo prestar servicio de almacenaje y logística de productos farmacéuticos de manera… Continue reading Formulario para Auditoría en Buenas Prácticas de Distribución – BPD