Los que vais siguiendo el blog con asiduidad habréis notado, de un tiempo a esta parte, un descenso en la cantidad de entradas publicadas. Esto es debido a que desde hace unos meses he estado trabajando en un proyecto muy interesante, un auténtico reto. He trabajado en conjunto con el equipo de profesionales de Asociación… Continue reading Uniendo fuerzas con AFA – TDV
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Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)
Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la… Continue reading Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)
Análisis de la Guía sobre Data Integrity del MHRA (II)
Siguiendo con el análisis de la guía de integridad de datos del MHRA, voy a proceder a traducir y analizar la segunda parte. La primera parte (enlace) se centraba en cómo debe la organización sentar las bases de la gestión de la integridad de los datos, y cómo hay que entender y realizar los análisis… Continue reading Análisis de la Guía sobre Data Integrity del MHRA (II)
Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)
En esta entrada pretendo analizar algunos de los puntos clave de la nueva guía de data integrity de la agencia británica MHRA. La guía es todo un referente, y de las más completas que existen en un apartado, la integridad de datos, que se ha convertido en parte importante de la mayoría de inspecciones. Vamos… Continue reading Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)
Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk
It is useful to classify suppliers according to their associated risk (Good Manufacturing Practice (GMPs, cGMPs, Part III, ICH Q10). Concepts such as QRM (Quality Risk Management), risk analysis, Failure mode and effects analysis (FMEA), and also, why not, economic, technical and logistical aspects, should be part of the study in order to make it… Continue reading Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk
¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…
No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué… Continue reading ¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…
FDA aplicará el análisis de riesgos para determinar la frecuencia de inspecciones
La FDA propone variar la frecuencia de inspecciones para fabricantes de productos biológicos basándose en criterios de análisis de riesgos. Se concluye a partir de la recomendación realizada por la FDASIA (the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act). Básicamente viene a aplicar principios de lógica y optimización en la asignación de recursos (limitados,… Continue reading FDA aplicará el análisis de riesgos para determinar la frecuencia de inspecciones
La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.
Cuando hablamos de cGMP, EU GMP o cualquier otra normativa basada en Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices, uno de los pilares claves para autosostener un sistema de Calidad es un sólido programa de Auditorías Internas o Autoinspecciones. Como muestra de su importancia, se le dedica un capítulo completo. Las autoinspecciones se deben… Continue reading La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.