La Importancia de fomentar la Cultura de Calidad

Cuando hablamos de Sistemas de Calidad, debemos entender que para los que no son especialistas en Calidad hay determinadas tareas o tecnicismos que pueden ser vistos como impedimentos o trabas para lograr lo que consideran es su actividad principal. En ese sentido, y como los lectores habituales de este blog sabemos, es importante divulgar dentro… Continue reading La Importancia de fomentar la Cultura de Calidad

Nuevo curso de Introducción a las Normas de Correcta Fabricación GMP

Desde hace ya un tiempo me estáis haciendo llegar consultas con respecto a la falta de formación online de calidad en español sobre buenas prácticas de fabricación (NCF / GMP). Recogiendo el guante, y teniendo en cuenta que no son proyectos fáciles puesto que hay que llegar a acuerdos, diseñar el curso, darle formato, probarlo,… Continue reading Nuevo curso de Introducción a las Normas de Correcta Fabricación GMP

Ideas útiles sobre gestión del cambio en la industria farmacéutica para aplicar a cualquier negocio

En la industria farmacéutica, la gestión del cambio es un elemento crítico. Lo es porque para garantizar la pureza, calidad y seguridad de sus productos, los procesos se han de diseñar de manera muy sólida destinando grandes cantidades de recursos. No hemos de olvidar que son productos que se consumen generalmente por personas enfermas, débiles, por… Continue reading Ideas útiles sobre gestión del cambio en la industria farmacéutica para aplicar a cualquier negocio

10 lecciones de las GMP que puedes aplicar a tu vida o negocio

Las Normas de Correcta Fabricación o GMP por sus siglas en inglés (Good Manufacturing Practices) son unos estándares que se implementaron para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos farmacéuticos que se fabrican en todo el mundo. En el pasado hubo una serie de problemas graves relacionados con problemas de fabricación de medicamentos… Continue reading 10 lecciones de las GMP que puedes aplicar a tu vida o negocio

Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)

En esta entrada se analiza un interesante artículo con resultados de inspecciones realizadas por ANVISA (Brasil). Como se indica en el abstract, la circulación de medicamentos de mala calidad, especialmente en los países en desarrollo, es un problema de salud pública. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es esencial para garantizar la… Continue reading Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)

Cómo afrontar con éxito un cambio normativo

Ante un cambio de normativa que pueda influir en nuestra organización, es interesante trazar un plan que minimice los riesgos asociados y permita una suave y eficiente transición, cuyo impacto sea más parecido al de una pluma posándose en el suelo que al de un piano cayendo desde un quinto piso. Ejemplos podrían ser el… Continue reading Cómo afrontar con éxito un cambio normativo

Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios

Introducción. Cuando nos referimos a auditorías dentro del entorno farmacéutico, garantizar la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro es, sin duda, uno de los mayores retos a los que se enfrentan los fabricantes. Esto es así por varios conceptos, pero intuitivamente, hay una pérdida de control del producto al realizarse estas… Continue reading Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios

Farmafórum y CGMPS.net

Hace tiempo que me preguntáis por privado acerca de cuáles son los mejores cursos In company para el sector farmacéutico. La verdad que la oferta es amplía, y no es fácil decidirse por una u otra opción. Por mi parte, andaba detrás de alguna colaboración para poder mejorar y expandir el blog y acercaros contenido… Continue reading Farmafórum y CGMPS.net

FDA Warning Letter: Análisis de riesgos

Como bien sabéis, soy partidario de realizar revisiones periódicas de las bases de datos de la FDA y la EMA de cara a poder, por una parte, estar enterados de las tendencias en cuanto a hallazgos críticos por parte de ambas agencias como, por otra parte, poder incorporar mejoras en nuestros procesos y anticipar posibles… Continue reading FDA Warning Letter: Análisis de riesgos

Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana

“Si conoces al enemigo y te conoces a ti mismo, no temas el resultado de cien batallas; si te conoces a ti mismo, pero no conoces al enemigo, por cada batalla ganada perderás otra; si no conoces al enemigo ni a ti mismo, perderás cada batalla.” El arte de la guerra, Sun Tzu Siguiendo con… Continue reading Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana