Las guías PIC/S: una excelente herramienta para la industria.

La Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), que se fundó en 1995 como una extension del Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) de 1970,  es una organización de cooperación entre Agencias Regulatorias que emite recomendaciones en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP / NCF) de medicamentos tanto para uso humano como veterinario. Actualmente la componen autoridades sanitarias de 52 países, (entre ellas la AEMPS y las Comunidades Autónomas que realizan inspecciones GMPs) de todo el mundo (Europa, África, América, Asia y Oceanía).

El principal objetivo de PIC/S es armonizar los procedimientos de inspección en todo el mundo, desarrollando estándares y dando oportunidades de formación para los inspectores. Es por esto que es realmente interesante para la industria, tanto para averiguar las tendencias futuras a nivel de inspección como para adecuar los estándares de calidad de las compañías a los nuevos requerimientos normativos.

A su vez, proporciona una útil herramienta para networking entre entidades regulatorias, que les permite el desarrollo de nuevos estándares normativos, su aplicación y seguimiento en el marco de los productos farmacéuticos.

Las guías PIC/S.

Quizás la parte más interesante para la industria sea las diferentes guías técnicas que publican y mantienen actualizadas periódicamente.

Están divididas en documentos para la industria, documentos para las agencias de inspección, documentos para inspectores e informes generales para el público.

Dependiendo el alcance de la compañía, podrán ser más interesantes unas u otras. A continuación paso a destacar las que he utilizado con frecuencia. No incluyo las de plasma, que me afectan específicamente pero no es algo genérico:

• Interpretación del Anexo 1 GMP (Diciembre 2017): Documento de información y consulta. De gran utilidad para entender un poco mejor dicho anexo y la esterilidad en la fabricación de productos farmacéuticos (enlace).
• Guía de ayuda para la preparación de un Site Master File (PE 008-4; Enero 2011):  Este documento es realmente importante tanto para la preparación de la inspección como para el desarrollo de la misma por los inspectores. Aquí podremos conocer qué esperan los principales interesados del documento (enlace).
• Guías GMP (PE 009-13): Una interpretación actualizada de las GMP (enlace).
• Guía para evaluar la implementación de un Sistema de Gestión de Riesgos para la Calidad (PI 038-1; Marzo 2012): Guía muy útil para aplicar un Sistema de Riesgos para la Calidad eficientemente. Altamente recomendable (enlace).
• Draft de guía de buenas prácticas para gestión e integridad de datos en entornos GMP/GDP (PI 041-1 (Draft 2); Agosto 2016): Un borrador, pero muy útil. Esperando la versión definitiva (enlace)
• Buenas prácticas para sistemas informatizados en entorno GxP (PI 011-3; Septiembre 2007): Útil para interpretar correctamente el Anexo 11 (enlace).
• Guía para buenas prácticas de distribución (GDP) (PE 011-1; Junio 2014); (enlace).
• Guía para implementar un plan de inspección basado en análisis de riesgos (PI 037-1; Enero 2012): Ya comentada en alguna entrada del blog. Útil para aplicarlo en nuestros procesos de auditoría a proveedores o internas (enlace).
• Guías útiles sobre validaciones (PI 006-3; PI 007-6) (enlace, enlace)

Estas guías que pongo a continuación no las he utilizado con frecuencia por lo que no puedo dar una profunda opinión, pero las enlazo por si son de interés para alguien:

• Guía de interpretación del Anexo 13 para pruebas clínicas en Humanos (PI 021-2; Septiembre 2007): (enlace) 
• Guía para Inspección de fabricantes biotecnológicos (PI 024-2; Septiembre 2007):  (enlace).
• Guía para formar a los inspectores sobre Sistemas de aire filtrado, agua farmacéutica, vapores y gases medicinales (PI 009-3; Septiembre 2007):  (enlace).
• Guía de interpretación del Anexo 6 para gases medicinales (PI 025-2; Septiembre 2007):  (enlace).
• Guía de formación para inspectores con respecto al Packaging (PI 028-1; Enero 2009): (enlace)
• Guía de liberación paramétrica (PI 005-3; Septiembre 2007): (enlace)

Hay otras guías que pueden ser interesantes, como comento. Recomiendo mirar si hay alguna otra no incluida en esta lista que os pueda ser de utilidad.

Conclusiones:

Conocer y trabajar con estas guías nos va a permitir conocer mejor como interpretan los inspectores la normativa y preparar de una manera más eficiente la normativa vigente. Como complemento de las guías oficiales, pueden ayudar a resolver dudas o incluso servir para formación de colaboradores o terceros.

Recientemente he podido hablar con un inspector miembro del PIC/S y me confirmó que ellos confían en estas guías y que valoran cuando un inspeccionado las conoce e incluso las aplica.

Si tenéis especial interés en que analice alguna de las guías comentadas, solo tenéis que hacérmelo llegar.

Espero haya sido de utilidad, y podéis dejar vuestros comentarios o dar a me gusta si os ha resultado interesante. Gracias por leerme.