En esta nueva entrada en el blog de AFA (enlace) cerramos el círculo recomendando las 7 áreas clave a considerar para adaptarnos al cambio de paradigma en las GMP / NCF / GxP (Normas de Correcta Fabricación / Good Manufacturing Practices) que comentamos en entradas anteriores (enlace, enlace, enlace).
Conocer los aspectos críticos a abordar nos va a permitir asignar prioridades
De nuevo recordar que los recursos son limitados, y es importante asignar prioridades (diseño + riesgos). Las empresas han de decidir si invertir en control o conocimiento. Y la normativa GMP, con su cambio de paradigma, aboga por el conocimiento.
Para cuadrar el círculo, AFA nos propone, en base a su amplía experiencia auditando, 7 elementos críticos de actuación, que están explicados en su entrada:
•Formación
•Instalaciones y equipamiento
•Supervisión por el área de Calidad
•Gestión del Riesgo
• Sistema eficiente de CAPA
•Revisión eficiente de la Calidad
•Data Integrity y trazabilidad
Desde mi experiencia, esta serie del blog de AFA ha sido toda una revelación. Es imposible entender conceptos complejos sin apartar la vista del foco, del día a día. Aquí lo explico un poco mejor (enlace). ¿Está entendiendo la gente el concepto de GMP en mi organización? Si es que no, ¿por qué? ¿Lo estoy entendiendo yo de manera efectiva? ¿Sé cómo transmitir mis ideas?
Os recomiendo leer las 4 entradas de la 1ª serie de manera seguida, y después volver a esta entrada a revisar estas preguntas.
Os animo a comentar vuestras impresiones, lo agradecería mucho.
Un saludo y gracias.
¡Gracias por tu lectura!
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Gap Analysis EU GMP 2025 — Capítulo 4, Anexo 11 y Anexo 22 IA
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Sobre el autor
Ingeniero con 25 años de experiencia en GMP, GDP y calidad farmacéutica. Fundador de cGMPs.net. Escribe sobre integridad de datos, cualificación, validación, auditorías y regulación en la industria farmacéutica.
Implementación de GMP en 2026: las 7 áreas siguen ahí, pero el contexto es otro
Las 7 áreas que recomendábamos en 2018 (cultura de calidad, documentación, formación, control de cambios, desviaciones, auditorías internas y mejora continua) siguen siendo el esqueleto de cualquier implementación GMP sólida. Sin embargo, el peso relativo entre ellas ha cambiado.
En 2026, la cultura de calidad y la integridad de datos han pasado de ser temas transversales a ser el primer objetivo de cualquier inspección. La FDA ha publicado el programa Quality Management Maturity (QMM) precisamente para evaluar esa madurez de forma estandarizada. Y los borradores europeos del Capítulo 4 y Anexo 11 introducen exigencias específicas sobre control de versiones, audit trail review y validación de sistemas computarizados que afectan directamente a 4 de las 7 áreas originales.
La recomendación práctica para 2026: revisa cada una de las 7 áreas usando un Gap Analysis estructurado contra la versión más reciente de las normativas. Lo que en 2018 era ‘tener un SOP’ hoy es ‘tener un SOP digitalizado, versionado, accesible y validado’. La diferencia es enorme en términos de inversión y de riesgo de hallazgo en inspección.
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