Como quizás sabéis, estoy colaborando activamente con AFA y TDV en el desarrollo de la estrategia de Marketing Digital y de contenidos, y ciertamente está resultando una excelente y enriquecedora experiencia.
Tras abordar en la primera entrada el tema del cambio de paradigma de las GMP, en esta segunda entrada hacemos un repaso a aquella normativa clave para entender este cambio de paradigma.
Repaso a la normativa clave para entender el cambio de paradigma
Es imposible separar los conceptos de evolución de las GMP de la evolución de la normativa. Es un proceso que fue de la mano, ya desde la aparición de las primeras guías ICH y las progresivas actualizaciones de las normas EU GMP & FDA.
En el artículo del blog encontrás los enlaces a una selección de normativa realizada por el equipo de expertos de AFA. Desde los anexos clave de las EU GMP a la normativa básica para excipientes, pasando por una selección de guías de Data Integrity.
En las próximas entradas vamos a acabar de ver las implicaciones prácticas de este cambio de paradigma y seguir desgranando la historia reciente de los sistemas de calidad farmacéuticos, clave para entender dónde estamos y hacia dónde vamos.
¡Gracias por tu tiempo!
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Sobre el autor
Ingeniero con 25 años de experiencia en GMP, GDP y calidad farmacéutica. Fundador de cGMPs.net. Escribe sobre integridad de datos, cualificación, validación, auditorías y regulación en la industria farmacéutica.
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