GMP / NCF

Cualificación de fabricantes por contrato (CMO) bajo GMP

Cómo cualificar, auditar y gestionar un CMO bajo GMP. Criterios de selección, acuerdo de calidad, indicadores…
Autoinspección GMP: diseña un programa eficaz 2026

Cómo estructurar un programa de autoinspección GMP que realmente prepare tu planta. Frecuencia, alcance, equipo auditor,…
Programa QMM de la FDA: madurez de calidad en fabricación farmacéutica 2026

La FDA abre la 3ª edición del programa QMM. Qué evalúa, cómo funciona, qué beneficios ofrece…
Revisión Anexo 15 GMP 2026: cualificación y validación

Análisis del concept paper EMA/PIC/S 2026 que extiende el Anexo 15 a fabricantes de API. Qué…
Integridad de datos GMP y sistemas informatizados

Integridad de datos en GMP: por qué los sistemas informatizados siguen siendo el punto débil En…
Cómo responder al Form 483 de la FDA

Cómo responder correctamente a un Form FDA 483 sin abrir la puerta a una Warning Letter…
Newsletter GMP — Semana 7-13 abril 2026

Ya está disponible el Resumen Semanal GMP — Semana 7-13 de abril de 2026. En este…
El nuevo (e histórico) Anexo 22 de las GMP: La Inteligencia Artificial entra oficialmente en la industria regulada

La EMA publica el Anexo 22, el primer marco normativo que regula la IA en entornos…
Análisis GAP EU GMP 2025: Capítulo 4, Anexo 11 y Anexo 22 IA – Herramienta Descargable

Herramienta descargable de gap analysis para los cambios de EU GMP 2025: Capítulo 4 (Documentación), Anexo…
El nuevo borrador del Anexo 11 de las GMP: Análisis profundo de la revolución en Sistemas Computarizados

El borrador del Anexo 11 GMP de julio de 2025 redefine el alcance de los sistemas…