La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.

La integridad de los datos o data integrity en good manufacturing practices (pero también en general) no es un tema menor. Es algo muy serio e importante. Detrás de unos datos fiables hay una empresa confiable. Y no hay que olvidar que lo que mueve la economía, a los inversores, es la confiabilidad. De sistemas jurídicos, […]

Blockchain y Pharma

Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and  Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de […]

Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.

En esta Warning Letter de la FDA, publicada recientemente, se analizan tanto temas de Data Integrity como deficiencias a la hora de responder a la autoridad. He pensado que es buena idea analizarla en detalle. Os dejo los resultados: No se ejerce suficiente control sobre los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado o […]

Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs

La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) es una Dirección del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. Los signatarios del Convenio – 37 Estados miembros y la Unión […]

Hallazgos frecuentes en Inspecciones. Data Integrity: MHRA

Continuando con la serie de entradas relacionadas con Data Integrity (tenéis el listado al final de la entrada), y continuando con la anterior entrada sobre hallazgos frecuentes en Inspecciones Regulatorias, me centro en los resultados de inspección GCP en temas informáticos y de validación de sistemas. En este caso, un inspector del MHRA comenta en […]

Data Integrity. Principales hallazgos de las autoridades en inspecciones.

Como parte del monográfico sobre Data Integrity o Integridad de datos, que podéis encontrar en este mismo blog, paso a comentar algunos de los últimos hallazgos publicados por las principales agencias regulatorias que hacen públicos los datos. FDA: En los últimos años, la FDA estadounidense ha observado cada vez más incumplimientos de las buenas prácticas […]

Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)

Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la […]

Análisis de la Guía sobre Data Integrity del MHRA (II)

Siguiendo con el análisis de la guía de integridad de datos del MHRA, voy a proceder a traducir y analizar la segunda parte. La primera parte (enlace) se centraba en cómo debe la organización sentar las bases de la gestión de la integridad de los datos, y cómo hay que entender y realizar los análisis […]

Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)

En esta entrada pretendo analizar algunos de los puntos clave de la nueva guía de data integrity de la agencia británica MHRA. La guía es todo un referente, y de las más completas que existen en un apartado, la integridad de datos, que se ha convertido en parte importante de la mayoría de inspecciones. Vamos […]