Data Integrity
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El nuevo (e histórico) Anexo 22 de las GMP: La Inteligencia Artificial entra oficialmente en la industria regulada
La EMA publica el Anexo 22, el primer marco normativo que regula la IA en entornos…
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El nuevo borrador del Anexo 11 de las GMP: Análisis profundo de la revolución en Sistemas Computarizados
El borrador del Anexo 11 GMP de julio de 2025 redefine el alcance de los sistemas…
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El nuevo borrador del Capítulo 4 de las GMP: La revolución digital de la Documentación
El borrador del Capítulo 4 de las GMP de julio de 2025 supone el cambio más…
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La revolución digital en las EU GMP: los 4 cambios que ya están redefiniendo la inspección farmacéutica
Los borradores del Capítulo 4, el nuevo Anexo 22 y la revisión del Anexo 11 dibujan…
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El ciclo de vida de los datos en Data Integrity
Varias guías regulatorias GMP sobre la integridad de los datos exigen que los laboratorios o fabricantes…
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La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.
La integridad de los datos o data integrity en good manufacturing practices (pero también en general) no…
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Blockchain y Pharma
Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación…
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Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.
En esta Warning Letter de la FDA, publicada recientemente, se analizan tanto temas de Data Integrity…
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Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs
La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the…
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Hallazgos frecuentes en Inspecciones. Data Integrity: MHRA
Continuando con la serie de entradas relacionadas con Data Integrity (tenéis el listado al final de…