10 lecciones de las GMP que puedes aplicar a tu vida o negocio

Las Normas de Correcta Fabricación o GMP por sus siglas en inglés (Good Manufacturing Practices) son unos estándares que se implementaron para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos farmacéuticos que se fabrican en todo el mundo.

En el pasado hubo una serie de problemas graves relacionados con problemas de fabricación de medicamentos con resultados fatales. De aquellos barros, estos lodos. Se vio que había que regular y controlar la cadena de suministro y producción de medicamentos. Y tiene sentido. Por un lado, son consumidos por las personas por lo que pueden afectar a su salud y provocar efectos secundarios. Y por otro, son consumidos por personas con problemas de salud, en algunos casos graves, por lo que son más sensibles a depende qué tipo de afectaciones.

Con todo esto sobre la mesa, las principales Agencias Regulatorias, como la FDA americana (Food and Drug Association) o la EMA (European Medicines Agency) desarrollaron esas normativas que fueron de obligado cumplimiento. Para garantizar este proceso, se realizan inspecciones periódicas obligatorias que han de pasar todos los agentes clave de la cadena de suministro y fabricación.

La entrada de nuevas tecnologías y deslocalización provocada por el abaratamiento de los costes de transporte (globalización) introdujeron nuevos elementos de riesgo en la ecuación. Inicialmente se vio que las normas eran de utilidad, pero rápidamente los inspectores constataron, tanto aquí como especialmente en países del Este como China o India, que había lagunas que cubrir de manera urgente.

Como dijo Albert Einstein, «No esperes resultados diferentes si si sigues haciendo lo mismo«. Por ello, todos los actores implicados decidieron hacer un cambio de paradigma, y mediante la ICH (International Council Harmonisation) implementaron un cambio de filosofía en las GMP. Se pasó de centrar esfuerzos en la verificación, a transferirlos al diseño, análisis de riesgos y monitorización. Y la mejora ha sido evidente.

Lograr una cultura GMP en las empresas ayuda, sin duda, a tener que controlar menos y, por tanto, libera recursos del área de Calidad que se pueden traspasar a otras áreas como diseño, validación, seguimiento, análisis de riesgos, análisis de tendencias, etc. El Área de Calidad pasa de ser un policia a ser un amigo facilitador. Ese es el gran cambio de paradigma. Y no es algo nuevo:

«Calidad significa hacer las cosas bien, incluso cuando nadie está mirando».

Henry Ford.

Lecciones que podemos aplicar a nuestra vida personal y profesional.

Da igual si esto lo extrapolamos a una nueva idea de negocio emprendedor, a reorganizar una empresa o departamento o a analizar nuestros proyectos personales para un cambio de año. Sirve, y creo que es útil. Yo lo aplico en múltiples ámbitos. Ahí van unos consejos prácticos que te van a ayudar en algún momento:

  1. Diseña, diseña y diseña:

    Lo que no se diseña, está condenado al fracaso. Cada vez hay más evidencia que traspasar recursos de la fase de control a la de diseño es ahorrar costes. Y si es un proceso ya en marcha, haz igualmente el ejercicio, bien tú mismo o alguien de fuera si te cuesta abstraerte. Nadie se imagina construir un edificio sin que un arquitecto diseñe los planos, ¿verdad?

  2. Analiza los riesgos:

    En el mundo farmacéutico, el análisis de riesgos es vital. Todo tiene un riesgo inherente, pero, a veces, este riesgo excede el nivel de aceptabilidad y ha de ser reducido o eliminado. Analizar el riesgo de todas las actividades que realizamos, empezando por las más críticas, y aplicar medidas en un periodo de tiempo aceptable puede ser de gran utilidad y reducir costes imprevistos y sustos futuros. El riesgo se ha de revisar de manera periódica y sistematizada.

  3. Valida:

    La Validación como actividad planificada es un elemento clave en las GMP. Garantiza la reproducibilidad de los procesos, la calidad final y que todo tu proceso productivo está bajo control. Si hay equipos de medición, han de calibrarse con la misma intencionalidad.

  4. Controla los cambios:

    Es importante, para mantener un sistema ya analizado bajo control, medir y evaluar cuidadosamente todos los cambios con impacto en la calidad, seguridad o trazabilidad. Tiene sentido. Si algo funciona, un cambio es un elemento de riesgo que puede alterar el «ecosistema». Documentar los cambios te permite aprender de ellos para el futuro y generar un conocimiento interno dentro de la organización.

  5. Mide en continuo:

    Una vez diseñado un sistema, instalar elementos de control de métricas como objetivos o KPIs permite obtener datos interesantes para corregir posibles defectos de calidad o de eficiencia de procesos.

  6. Analiza periódicamente los resultados y corrige:

    El análisis planificado de estos datos permite detectar posibles problemas y ver dónde destinar recursos para mejorar la eficiencia. Auditar todo el sistema de manera periódica también va a ser interesante, internamente y por alguien externo. Incluso el más experto lobo de mar ha de revisar la ruta de vez en cuando.

  7. Documenta:

    Documentar permite, por una parte, asegurar que se trabaja de manera estandarizada y se controlan las desviaciones y, por otra, genera un conocimiento interno que facilita la formación de nuevos trabajadores. También reduce la dependencia de personal clave, al estar documentadas sus tareas. Ejemplos de documentos son las políticas corporativas, los registros, las guías de fabricación, el seguimiento de desviaciones, el registro de reclamaciones de cliente, etc.

  8. Controla a tus proveedores y distribuidores:

    No eres solo tú, todo esto lo han de aplicar tus proveedores y distribuidores. No en vano, está relacionado con tu imagen de marca. Conoce a fondo tu cadena de suministro y, si hace falta, audítalos en persona o documentalmente.

  9. Vigila los datos:

    Los datos son críticos. Todo esto pierde sentido si mi equipo o yo somos capaces de manipular los datos. La integridad de los datos, en formato papel o informático, es clave para demostrar la cultura de calidad y generar confianza a clientes e inversores.

  10. Forma y fórmate:

    El mundo actual cambia tan rápido que si no te formas vas a quedar obsoleto en poco tiempo. Ya no es solo tu área de negocio, son tecnologías digitales, leyes, recursos humanos…

Conclusiones

He intentado condensar en unas líneas más de 100 años de normativas en el mundo farmacéutico. No es fácil, pero espero que os haya resultado interesante.

Pensar en cualquier proyecto como algo planificable, analizando y reduciendo riesgos y aplicando medidas de control periódico en todas las áreas puede aumentar las posibilidades de éxito reduciendo costes futuros. No en vano, nos gusta más hacer que pensar, pero pocas veces se consigue el éxito sin una buena planificación.

El objetivo final es desarrollar una cultura de trabajo con calidad, enfocado en el cliente (paciente) y buscando la eficiencia y el valor añadido. Esto ha de aparecer en las políticas de calidad de la compañía. Y aplicarse por todos, empezando por la alta dirección.

Si pensáis que este modelo se puede aplicar a vuestro negocio o queréis saber más, os dejo mis datos de contacto: Información.

Anuncios

Deja un comentario

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.