La importancia de la Certificación, Evaluación y Homologación de los Proveedores en un entorno farmacéutico.

La legislación, ese marco que limita y regula las actividades, indica que las empresas farmacéuticas deben certificar que sus proveedores son aptos, conocer la procedencia, incluso primaria, de todos los materiales y principios activos que utiliza para la producción, así como de los servicios asociados.

Podemos encontrar referencias legislativas a la Certificación de los Proveedores en, por ejemplo, las Normas de Correcta Fabricación (por ejemplo, EU current GMP/NCF, Parte I, 5.25 & 5.26, Parte II, 7.11 & 7.12) (1).

Si pensamos que el todo se compone de partes, resulta intuitivo pensar que cuanto antes actuemos, menor será el impacto y riesgo asociado. Esto es, si detecto un defecto en la recepción de un material (Parte II, 7.2) (1) y puedo reclamar al proveedor, evitaré incorporar ese producto defectuoso al producto final, con lo cual estamos reduciendo el riesgo del proceso. Y este proveedor deberá ser notificado, registrando esta incidencia en nuestra base de datos.

El tiempo nos da perspectiva. Acumulando procesos de recepción y evaluación, si nuestro Sistema de Gestión de la Calidad es eficaz, ya no eficiente, deberemos ser capaces de detectar que continuar trabajando con este proveedor supone incorporar un riesgo a la cadena de suministro y producción que será evitable en origen.

Como recomendación, siempre hay que detectar cuáles son nuestros proveedores críticos. Una clasificación tipo A-B-C basada en un análisis de riesgos será, en la mayoría de casos, suficiente. De aquellos proveedores tipo “A”, críticos, será recomendable realizar una serie de actuaciones que nos permitirán ser más eficientes (ahora si), reducir el riesgo asociado a un defecto del proveedor y evitar en lo posible una rotura de stock o desabastecimiento.

Proveedor tipo “A”: Proveedor crítico. Riesgo asociado alto.
Proveedor tipo “B”: Proveedor importante. Riesgo asociado medio.
Proveedor tipo “C”: Proveedor no crítico. Riesgo asociado bajo.

Colocar a un proveedor en uno u otro grupo es algo generalmente subjetivo, si bien deberemos ser estrictos y coherentes en este hecho, ya que la Calidad final del producto, con todo lo que ello conlleva, puede estar en juego.

 

Evaluación inicial de Proveedores. Actuaciones sobre los proveedores críticos (tipo “A”).

Este tipo de proveedores son los que nos proporcionan productos, materiales de partida, reactivos o servicios sin los cuales sería imposible desarrollar nuestra actividad principal. En añadido, un fallo en los productos o servicios podía ser crítico (definiendo crítico de la manera que mejor se adapte al grado de aversión al riesgo del responsable, como podría ser un daño en el paciente final, un deterioro en la imagen de la empresa, un impacto económico, etc.)

Sobre este tipo de proveedores recomiendo, siempre y si es posible, tener un proveedor alternativo y mantenerlo activo, esto es, realizarle al menos un par de compras al año. De esta manera, nos aseguraremos tener un “plan B” ante un problema de nuestro proveedor principal.

Estos proveedores serán a los que tendremos que realizar un marcaje más estrecho. Esto es, cuan defensa central, vigilar cada una de sus recepciones, evaluando la calidad del producto o servicio estrictamente. Son los que tienen un riesgo asociado alto, por lo que deberemos destinar más recursos a su seguimiento. Si estamos destinando los mismos recursos a revisar cada recepción, sin tener en cuenta la criticidad del producto, estamos malgastando recursos, con su coste de oportunidad asociado. Esto es, mientras revisamos grapas o guantes, no revisamos materiales de partida, reactivos, etc.

Tal es la importancia de estos proveedores que la elección de los mismos no puede ser algo subjetivo. Como tal, se deberán elegir cuidadosamente y emplear métodos recogidos por procedimiento. No vale con que la competencia le compre (aunque puede ser un factor a tener en cuenta) o que trabaje allí mi cuñado. Lo que hagamos en este punto será inspeccionable por las autoridades, por lo que los criterios deberán estar claros y escritos (EMA/385898/2013, Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, pag. 119, punto 4.5) (2). Habrá que poder explicarlos y defenderlos.

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Más adelante, en futuras publicaciones, explicaré algunos de los posibles requerimientos para elegir un proveedor crítico, pero hay que tener en cuenta que en primer lugar habrá que hacer una evaluación documental del mismo, después concertar una cita para realizar una auditoría física en base a un programa (que también intentaré explicar más adelante como decía). Auditar físicamente nos va a permitir observar in situ el Sistema de Calidad y las instalaciones y operaciones del proveedor. Se pueden extraer muchas conclusiones simplemente con una pequeña auditoría, realizando las preguntas necesarias y realizando las pertinentes indagaciones.

Podemos preguntarnos si vale la pena auditar a un proveedor, y para ello habrá que hacer un análisis riesgo-coste-beneficio. Si a un proveedor le compramos 3.000 € de producto, e ir a auditarle a China cuesta 5.000, podemos caer en el error de pensar que no nos sale a cuenta ir a auditarle. Sin embargo, mi recomendación es que evaluemos el posible impacto que tendría en nuestro producto o imagen incorporar producto defectuoso de ese proveedor que hemos clasificado como tipo “A”. Realizar una auditoría inicial, aunque nos cueste 5.000€, nos evitará posibles problemas posteriores de un impacto económico incalculable, en ocasiones.

Para los proveedores tipo “A” mi recomendación sería realizar la auditoría física y previamente una evaluación documental. En añadido, un análisis de cada recepción. Para los proveedores tipo “B”, una auditoría documental inicial podría ser suficiente, supeditando una auditoría física para aquellos casos en los que haya problemas sostenidos a nivel cualitativo durante las recepciones, que evaluaremos una a una inicialmente e iremos reduciendo la frecuencia en función de las incidencias posibles que aparezcan. Una frecuencia de inspección variable suele ser recomendable para todos los casos, especialmente para los tipos “B” y “C”. Para los tipo “A” aconsejo una frecuencia de inspección del 100% de las recepciones (que no de los materiales en si, que podremos inspeccionar parcialmente).

Evaluación continuada de Proveedores.

La evaluación continuada será tan o más importante que la inicial. Verificar el comportamiento de un Proveedor Homologado en el tiempo nos permitirá decidir sobre su status, manteniéndolo o decidiendo su substitución por otro proveedor. Para ello, habrá que definir una serie de parámetros que nos permitirán hacer un sistema de puntuaciones subjetivo que hará que obtengamos datos fiables y podamos hacer un análisis de tendencia de los mismos.

En futuras entradas veremos cuáles son mis recomendaciones al respecto, para que este proceso sea eficiente y nos dé resultados satisfactorios. Entre otros temas la frecuencia de auditoría, las fases de la auditoría, el contenido de la misma, el check-list, temas sobre el auditor, aspectos concretos de la norma, Modelos Interproveedores, etc.

Conclusiones.

Será un placer destinar futuras entradas al tema de la Evaluación de los Proveedores, del cual me considero modestamente entendido, ya que forma parte de mi operativa diaria. Mi objetivo es que sea de utilidad para todos aquellos que estén evaluando la necesidad de implantar en sus compañías, farmacéuticas o no, un Sistema de Evaluación y Homologación.

La calidad de los componentes de partida, materiales utilizados e incluso servicios cuando tengan un impacto directo en la Calidad, Seguridad o Trazabilidad del producto o servicio que prestamos, tendrá una relación directamente proporcional a la calidad de los proveedores que utilicemos.

Cuanto antes detectemos un problema, menos caro resulta, y menos riesgo introducimos en el proceso. Si lo evitamos (mediante la Evaluación), este riesgo y coste se reduce enormemente. No hay que ver la Calidad o la Evaluación del Proveedor como un coste sino como, en algunos casos, una reducción del coste. No siempre, en ocasiones seguramente sea un coste y este proceso no sea más que un formalismo, pero en otras, aunque solo sea una, detectar un problema nos permitirá evitar un daño en el paciente, cliente o simplemente, que no es poco, en la imagen de la empresa.

Para cualquier duda o aclaración, no dudéis en contactar conmigo o dejar un comentario.

Gracias por vuestro tiempo.

Referencias:

(1) Current EU Guidelines to GMP: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

(2) EMA/385898/2013, Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2013_ema385898_rev_16.pdf

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