Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

La agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha presentado una nueva versión de la que, para mí, es una de las mejores guías sobre Data Integrity o Integridad de datos (enlace), si es que no es la mejor, probablemente en conjunto con las de la FDA (guía, explicación)

La Guía pretende ser un recurso útil sobre los elementos básicos de un sistema de gestión de datos, y la mejor parte es que se ajusta a las normas en todos los sectores GxP (buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas de distribución y buenas prácticas de farmacovigilancia).

También es interesante ya que aborda las deficiencias fundamentales identificadas por la MHRA y los organismos reguladores internacionales durante las inspecciones de GLP, GCP, GMP y GDP, muchas de las cuales han dado lugar a medidas reglamentarias.

Esta guía debe considerarse como un medio para comprender la posición de la MHRA.
sobre la integridad de los datos y las expectativas mínimas para lograr el cumplimiento.

Tiene por objeto promover un enfoque basado en el riesgo para la gestión de datos que incluye riesgo de datos, criticidad y ciclo de vida. Los usuarios de esta guía necesitan entender sus sistemas de gestión de datos (como un ciclo de vida) para identificar los datos con mayor impacto GXP. A partir de ahí, se ha de implementar la identificación del control más eficaz y eficiente basado en el riesgo, y la revisión periódica de los datos.

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En la propia guía se comenta que se refiere principalmente a la integridad de los datos y no a su calidad, ya que los controles no necesariamente garantizan la calidad de los datos generados. Este dato me ha parecido curioso e importante.

 

Como cambio relevante, han pasado de la definición de datos inicial como ALCOA, esto es, Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate, o lo que es lo mismo, Reconocibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos, por ALCOA+, siendo en este caso el + “Completos, consistentes, duraderos y disponibles”.

Las definiciones que se hacen de los sistemas, validaciones, tipos de datos, nos pueden dar mucha información para incorporar a nuestro Sistema Documental. Esta guía hay que complementarla con los Anexos 11 y 15 de las GMP, y con la parte de análisis de riesgos de la Parte III.

Tengo previsto realizar una interpretación y resumen de la guía en los próximos días, por si os queréis ahorrar este ejercicio. Aunque os recomiendo enérgicamente su lectura si trabajáis en un entorno GxP.

Actualización 23-marzo-2018:

A raíz del análisis de la Guía sobre Data Integrity / Integridad de datos de la agencia británica MHRA, como he comentado,  existe una necesidad a nivel regulatorio de crear, disponer y difundir una Política de Integridad de Datos.

Mientras iba redactando los artículos, he ido subrayando y anotando aquellos aspectos importantes que podrían ser la esencia de la guía, y los he consolidado en una Política que puede ser interesante incorporar en nuestro Sistema de Calidad. Os dejo el enlace para descarga, que será gratuita hasta finales de marzo: enlace.

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