Nueva entrada en el blog de AFA (enlace). En esta ocasión, escribimos sobre las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD / GDP).
Esta norma es la evolución lógica complementaria de las NCF / GMP. Es importante mantener la calidad y seguridad durante la producción, pero también lo es mantener los estándares durante toda la cadena de suministro. Lógicamente, podríamos tirar todo el trabajo por la borda de manera absurda por no extender el control a la logística.
Inicialmente surgieron dudas sobre el alcance global de la norma. No en vano, conjuga dos mundos muy diferentes, y con diferentes perspectivas de la calidad. Pero todo problema tiene solución, y con las últimas versiones de la norma se ha intentado aportar soluciones concretas.
Os recomiendo la lectura y suscripción al blog, ya que las siguientes entradas van a ser más interesantes si cabe. Iremos detallando los problemas concretos, así como soluciones desde nuestro punto de vista como auditores.
Un saludo y gracias.
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Sobre el autor
Ingeniero con 25 años de experiencia en GMP, GDP y calidad farmacéutica. Fundador de cGMPs.net. Escribe sobre integridad de datos, cualificación, validación, auditorías y regulación en la industria farmacéutica.
GDP en 2026: por qué la introducción a las Buenas Prácticas de Distribución sigue vigente (y qué ha cambiado)
Las GDP que describíamos en aquella introducción de 2018 siguen siendo el pilar de toda cadena de distribución farmacéutica europea. La Directiva 2013/C 343/01 sigue vigente, sin modificación de fondo. Lo que ha cambiado es el entorno: trazabilidad obligatoria por número de serie (FMD), digitalización de la documentación de transporte, y crecientes expectativas de integridad de datos en los sistemas de gestión de almacenes.
Los inspectores GDP en 2026 ya no se conforman con un Manual de Calidad y un par de SOPs. Piden ver evidencia de que el sistema funciona: registros de temperatura íntegros bajo principios ALCOA+, cualificación documentada de transportistas críticos, y trazabilidad bidireccional ante una sospecha de medicamento falsificado.
La intersección entre GDP y los borradores de las EU GMP 2025 es especialmente relevante en distribución de principios activos y de medicamentos sensibles a temperatura. Cualquier sistema computarizado que registre el ciclo de vida del producto (TMS, WMS, sistema de monitorización en continuo) entra ahora dentro del alcance del Anexo 11 revisado.
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