En esta entrada se analiza un interesante artículo con resultados de inspecciones realizadas por ANVISA (Brasil).
Como se indica en el abstract, la circulación de medicamentos de mala calidad, especialmente en los países en desarrollo, es un problema de salud pública. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es esencial para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.
En este estudio se evaluaron los resultados de las inspecciones internacionales de dos años (2015 y 2016) de la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria brasileña (ANVISA) y se compararon con los de otras autoridades reguladoras. Se analizó la información de 255 informes de inspección y se recogieron el tipo y alcance de las deficiencias.
En el período evaluado, el 62,75% de las empresas inspeccionadas por ANVISA fueron clasificadas como GMP «satisfactorias», el 24,71% fueron clasificadas con estatus «en seguimiento» y el 12,55% de las inspecciones llegaron a la conclusión de que la empresa no cumplía con las normas brasileñas de GMP («insatisfactorias»).
Las áreas de deficiencia más comunes fueron la documentación (28,63%) y los locales (26,27%). El patrón de deficiencias fue similar a los hallazgos de otras agencias reguladoras. Sin embargo, la ANVISA detectó un número más significativo de resultados de incumplimiento que otras autoridades, lo que puede deberse a diferencias en las clasificaciones adoptadas por cada Agencia.
Como comentamos en cgmps.net, analizar los resultados de inspecciones nos permite verificar nuestros sistemas y ver dónde están poniendo el ojo las Agencias Regulatorias. Una tarea que puede parecer menor, pero que recomiendo realizar al menos una vez cada trimestre.
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Sobre el autor
Ingeniero con 25 años de experiencia en GMP, GDP y calidad farmacéutica. Fundador de cGMPs.net. Escribe sobre integridad de datos, cualificación, validación, auditorías y regulación en la industria farmacéutica.
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