FDA Warning Letter: Análisis de riesgos

Como bien sabéis, soy partidario de realizar revisiones periódicas de las bases de datos de la FDA y la EMA de cara a poder, por una parte, estar enterados de las tendencias en cuanto a hallazgos críticos por parte de ambas agencias como, por otra parte, poder incorporar mejoras en nuestros procesos y anticipar posibles problemas.

En este caso os acerco una Warning Letter de la FDA emitida a una compañía farmacéutica con sede en Carolina del Norte, y en la que le pide explícitamente a la compañía que realice evaluaciones de riesgo debido a una serie de hallazgos críticos.

La empresa producía tanto medicamentos para uso humano como varios plaguicidas en el mismo edificio y con el mismo equipo. A raíz de esto, la FDA solicita a la compañía  una completa evaluación de riesgos para todos los medicamentos que han sido producidos con los equipos que también se usan para la producción de pesticidas. A modo retrospectivo, les solicita evaluar el “riesgo de contaminación potencial debido al equipo compartido”, y tratar “la calidad del producto y los riesgos para la seguridad del paciente para cualquier producto que aún esté en distribución dentro de su fecha de caducidad, incluyendo potenciales retiros o retiradas del mercado”.

 

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Este tema por si mismo ya tiene suficiente gravedad y, como podemos presumir, es un riesgo potencial para la salud de los pacientes y consumidores. Por si fuera poco, la empresa no contaba con una validación de limpieza adecuada. También aquí la FDA les requiere una “evaluación de riesgo que aborde el potencial de que cada uno de sus medicamentos humanos esté contaminado con cualquier otro producto”.

Por último, les indica que la empresa no investigó a fondo alguna discrepancia o incumplimiento injustificado de un lote o de cualquiera de sus componentes para cumplir con sus especificaciones, independientemente de que el lote hubiera sido distribuido o no.

Igual que en otras ocasiones, como hemos analizado en el blog, la FDA se pone seria y les recomienda “recomendamos encarecidamente contratar a un consultor, cualificado según lo establecido en 21 CFR 211.34, para que ayude a su empresa a cumplir con los requisitos de CGMPS. El uso de un consultor no exime a su empresa de la obligación de cumplir con el CGMPS. La dirección ejecutiva de su empresa es la responsable de resolver completamente todas las deficiencias y garantizar el cumplimiento continuo del CGMPS”.

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Conclusiones

A veces pensamos que son temas obvios, que la limpieza siempre está validada, que se separan bien los lotes y se despejan las lineas, pero como vemos no siempre es así. Esto me hace pensar que, por un lado, es importante como consumidor elegir marcas de prestigio que inviertan en seguridad y calidad y que no tengan un historial conflictivo. Y por otro lado, como fabricante, garantizar al máximo la calidad de todos los componentes y principios activos realizando auditorías y no escatimando recursos en el departamento de auditorías y evaluación de proveedores. Imaginemos el daño potencial de haber incorporado un principio activo fabricado en estas instalaciones solo por haber aceptado al proveedor sin auditoría al ser de Estados Unidos y, quizás, haber superado con éxito una inspección en el pasado.

En este caso, al no haber realizado el análisis de riesgos con anterioridad, ahora se debe realizar retrospectivamente, con un sobrecoste notable y un daño e impacto en la imagen de la compañía que pueden ser difíciles de recuperar. Y, para mí es importante, un quebranto en la confianza por parte de las autoridades regulatorias.

En un entorno de cero fallos, hay que medir con mucha cautela los riesgos. No digo cero riesgos, que es imposible, pero donde haya que tender a cero, hay que evitar sorpresas. Y un criterio válido y entendible por todos es el daño potencial, al paciente, a la imagen y a las cuentas de la empresa.

 

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