Cómo responder a una deficiencia en una inspección según MHRA

Una inspección no es el fin del mundo, pero está claro que es un momento clave para una organización. Tanto por el hecho de que todo salga bien, como por el hecho de que nada salga mal.

Como esto no siempre es posible, y puede ser que los inspectores encuentren algún punto a mejorar en los sistemas de calidad y operacionales, es importante saber cómo dar respuesta de manera eficiente y creíble al equipo inspector. Dependiendo de la naturaleza de la observación, esto puede ser incluso importante de cara a recuperar la confianza de la Autoridad Regulatoria.

Cómo dar respuesta a una observación según el MHRA.

En este documento (enlace) la Agencia nos indica de qué manera hay que dar respuesta a una observación en una inspección. Más allá del tema de colores, que por lo que sé no ocurre por el momento con otras Agencias, me centraría en los detalles técnicos. Los puntos que enumeran son:

  • Responda a las deficiencias planteadas directamente debajo, preferiblemente en el mismo documento proporcionado. Nota: Hay que conocer los formatos propuestos por la Agencia y respetarlos.
  • Las respuestas con información que no es directamente relevante para las acciones correctivas podrían ser devueltas sin revisión con una solicitud de reescritura y simplificación (este tipo de respuestas no son un empleo eficiente del tiempo de los inspectores o de la compañía). Nota: Claros, concisos, directos, sin rodeos ni marear la perdiz.
  • Indique claramente lo que va a hacer y cuándo lo va a hacer. Si su respuesta es un compromiso de “revisar un sistema”, indique cuándo se completará la revisión y qué sucederá con el resultado de la revisión. El inspector puede solicitar que se proporcione la documentación generada a modo de evidencia. Nota: Detallar de manera clara cada acción que se va a realizar, siempre atacando la causa raíz para evitar la recurrencia. 
  • Piense de manera general (sistémica), incluyendo otros emplazamientos de la organización y no sólo responda con una corrección al punto señalado.
    Si usted ha revisado todas las áreas similares para encontrar otros ejemplos de la deficiencia sin encontrarlos, indicarlo claramente e incluir una descripción de cómo se realizó la revisión del sistema. Nota: Si tenemos 4 plantas y un fallo de una es extrapolable a otras, los inspectores esperan “de oficio” que esa medida se implemente de forma inmediata en todas las plantas. Es una observación corporativa, aunque no se indique explícitamente. No está de más indicar que no aplica este hecho cuando así sea para observaciones de este tipo.
  • Escoja una duración apropiada que sea realista (no dé tiempos extendidos para acciones simples). Nota: Plazos realistas siempre. Cambiar una ventana no puede demorarse por 6 meses, a no ser que haya una justificación clara. 
  • Donde los plazos son largos debido a la complejidad de la solución, pero las operaciones continúan, considerar acciones provisionales. Estos deben ser diseñados para proteger al paciente hasta el largo plazo. la acción está completa. Nota: Plazos realistas incluso a temas complejos. Un tema complejo da margen, pero hay que ponerse las pilas inmediatamente e informar de cada paso a realizar. Que se vea movimiento, voluntad, buena predisposición… y que así sea en realidad.
  • No proporcione evidencia de lo que ha hecho, a menos que se le pida específicamente. Nota: No hay que dar más información de la solicitada. El tiempo de los inspectores (y auditores) es escaso, de calidad, y hay que saber ser concisos y precisos. Por otra parte, mejor no darle a un auditor o inspector más material del solicitado. Es contraproducente, creedme.

Conclusiones

A grandes rasgos, cada equipo inspector puede tener unas demandas específicas para las respuestas, y recomiendo que sea un tema que quede claro antes de finalizar la inspección. También lo aplicaría a auditorias, por supuesto.

Lógicamente, a mayor criticidad de la observación, mayor nivel de detalle en la respuesta. Pero siempre sin excederse, no por más información que se aporte se va a solucionar un problema en el que no hemos sabido identificar correctamente la causa raíz.

Un esquema que me gusta es marcar claramente todas las acciones tomadas a partir de la identificación de la causa raíz, como acción correctiva inmediata, acción correctiva a largo plazo, acciones preventivas derivadas, si aplica a otras plantas, si requiere controles de cambio o análisis de riesgo, si hay que revalidar, y si aplicara si hay algún tipo de evaluación de la eficacia (o de la eficiencia). Si marcamos bien estos pasos sistemáticamente y somos capaces de identificar con precisión la causa raíz, vamos a ser eficientes en la respuesta.

Todo esto hay que ir entrenándolo. No se puede ir a una Olimpiada sin entrenar y esperar ganar el oro. En acciones correctivas, reclamaciones de cliente, desviaciones… hay que automatizar estos pasos.

Espero que os haya sido de interés, y espero vuestros comentarios.

Un saludo y gracias por leer hasta aquí.

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