APIC es un organismo integrado por empresas de diferentes sectores de la industria farmacéutica, todas ellas dedicadas a la fabricación de APIs. Esto proporciona una base ideal para desarrollar y comunicar una visión equilibrada y holística de las regulaciones y directrices relacionadas con API. Por tanto, se centra en asuntos de Calidad, GMP y Asuntos Regulatorios relacionados con APIs e Intermedios a nivel mundial.
En esta guía nos explican que el fabricante del producto farmacéutico es el responsable de demostrar que el material de partida se ha producido de acuerdo con las normativas básicas y especificaciones de producto. Esto significa que el fabricante debe disponer, como mínimo, de un sistema eficaz de garantía de calidad. Las auditorías como medio de control son imprescindibles.
Esta guía, y el documento de auditoría que la acompaña, pretenden aportar luz y resolver las potenciales dudas que tuvieran los fabricantes a la hora de planificar y ejecutar sus procesos de evaluación y auditoría a proveedores de materiales de partida. Me ha parecido muy interesante y un gran documento para desmenuzar e incorporar mejoras a nuestros sistemas de calidad.
Os dejo los enlaces:
Os recuerdo así mismo que ésta y otra información está disponible en el grupo para profesionales GxP de Linkedin: https://lnkd.in/g5rRzSR
Saludos y graciasRecurso gratuito
Gap Analysis EU GMP 2025 — Capítulo 4, Anexo 11 y Anexo 22 IA
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Sobre el autor
Ingeniero con 25 años de experiencia en GMP, GDP y calidad farmacéutica. Fundador de cGMPs.net. Escribe sobre integridad de datos, cualificación, validación, auditorías y regulación en la industria farmacéutica.
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