La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)

En la primera parte sobre las herramientas para definir y tratar correctamente las desviaciones en un sistema de calidad (enlace) definimos lo que es una desviación, como diferenciar incidente de desviación y la clasificación de las desviaciones en función del riesgo asociado, como crítica, mayor y menor.

En la segunda parte veremos como tratar las desviaciones según su criticidad, introduciremos el concepto de causa raíz y hablaremos sobre las CAPAs. En la tercera parte introduciré algunos conceptos de Gestión de Riesgos para la Calidad aplicados a las desviaciones.

Vamos allá según lo comentado.

1.- Tratamiento de las desviaciones en función del riesgo asociado.

Un análisis de riesgos preexistente (si es que existe) contribuirá a determinar la categorización de la desviación. Si no se ha realizado previamente un análisis de riesgos que se pueda aplicar a la desviación objeto de análisis, debe llevarse a cabo como parte de la evaluación de impacto con el fin de determinar la criticidad de los parámetros del proceso implicados y el riesgo potencial para el paciente.

Desviaciones menores:

Las desviaciones menores se pueden tratar así:

  1. Descripción.
  2. Corrección.
  3. Eficacia y conclusión.
  4. Registro en la base de datos.

Una descripción adecuada de la desviación requiere pruebas objetivas documentadas, escritas de manera concisa y clara, que indiquen la hora, el lugar y la persona que la detectó, cuando sea posible. Las desviaciones menores son normalmente tratadas por Correcciones que se toman para corregir y contener el problema (incluyendo acciones inmediatas), basadas en suficiente evidencia documentada.

Las correcciones son acciones inmediatas basadas en un análisis simplificado de la desviación. Deben ser aprobados antes de ser implementados si es posible, y si esto no es factible, el personal responsable autorizado y cualificado puede aprobar y llevar a cabo la corrección, y aprobado por QA tan pronto como sea posible. Las correcciones asociadas a los lotes de fabricación deben ser aprobadas por QA antes de ser liberadas.

Las desviaciones menores no requieren necesariamente una investigación encaminada a identificar las causas profundas del problema, como lo hacen las desviaciones mayores y críticas. Algunas correcciones podrían requerir un control de cambios.

La eficacia de las correcciones normalmente se verifica en base al resultado inmediato de las acciones, y esto debe ser documentado. El resultado de la evaluación documentada de la/s corrección/es debe indicarse en Conclusiones.

La información puede ser registrada en cualquier forma de base de datos, teniendo en cuenta los principios de Integridad de Datos.

Desviaciones críticas o mayores:

El esquema de tratamiento propuesto por la OMS es el siguiente:

  1. Descripción
  2. Corrección
  3. Eficacia de la corrección
  4. Disposición de lotes, si corresponde
  5. Investigación de la causa raíz
  6. CAPA
  7. Eficacia de la acción correctiva
  8. Conclusión
  9. Registro en base de datos

Como vemos, mayor criticidad, mayor esfuerzo global y mayores recursos destinados.

Estas actividades pueden tener lugar en una secuencia o de una manera que podría diferir de la descrita anteriormente; sin embargo, el análisis y los criterios principales serían esencialmente los mismos.

Las desviaciones mayores o críticas usualmente requieren una descripción exhaustiva y objetiva que debe ser documentada. Una descripción adecuada asociada a la desviación es esencial para realizar una investigación con sentido.
Las desviaciones mayores o críticas serían típicamente tratadas primero por las correcciones, las cuales necesitarían la aprobación de la QA como se mencionó anteriormente. A continuación, se inicia una investigación sobre las causas raíz de la desviación, seguida de las correspondientes acciones correctivas.
Si una desviación menor se repite un número significativo de veces, podría convertirse en una desviación mayor, y debe ser tratada como tal. La investigación de la desviación también debe determinar la razón por la cual las acciones correctivas implementadas no fueron satisfactorias. Basándose en la misma lógica, las repeticiones de un mismo incidente pueden convertirlo en una desviación menor.

Cuando nos hemos referido a “desviación planificada” queremos decir una decisión de llevar a cabo un proceso de una manera diferente de la que se establece en un SOP, método o registro de lote de fabricación (por ejemplo, un reproceso) debido a un evento imprevisto. Las desviaciones planificadas deben estar plenamente documentadas y justificadas. Normalmente, las desviaciones planificadas están asociadas a eventos puntuales, y el control de cambios a cambios permanentes.

Con estos protocolos de actuación ante una desviación, ya podemos pasar a uno de los puntos claves para evitar la recurrencia, como es la búsqueda de la causa raíz.

2.- Identificación de la causa raíz.

La investigación de causa raíz es una herramienta muy eficaz para mejorar la calidad. Entre las diferentes herramientas disponibles para la investigación de la causa raíz, los “5 porqués” y el “diagrama de espinas de pez de Ishikawa” son las más simples y utilizadas.
Los “5 porqués” se refieren a una serie de preguntas secuenciales (es decir, a cada respuesta se le pregunta el “por qué”, normalmente de 3 a 5 veces). Este ejercicio permite una comprensión profunda de las causas subyacentes o fundamentales de la desviación, que pueden estar relacionadas con un problema sistémico.
El diagrama de espinas de pez es un tipo de análisis de causa-efecto en el que el producto/proceso es la espina dorsal principal, el efecto es la no conformidad real, y las espinas dorsales secundarias son los diferentes factores o causas que podrían haber afectado o “causado” la desviación (es decir, materiales, controles, personal, equipo, procedimientos, etc.).

El impacto en el proceso, equipo, sistema o producto afectado debe evaluarse en relación con otras situaciones similares que puedan estar ocurriendo o vayan a ocurrir. Un análisis “vertical” para identificar la causa raíz debe ir siempre acompañado de un análisis “horizontal” sobre los posibles acontecimientos que podrían evitarse en el futuro ampliando el alcance de la investigación para evaluar el posible impacto de la desviación en otros lotes del mismo producto o en otros procesos de fabricación similares.

Se puede asumir que a menudo habrá desviaciones para las cuales la causa raíz no puede determinarse fácil y claramente, y que no se determinará una causa probable. Además, en algunos casos, la desviación se atribuirá a circunstancias impredecibles fuera de control. En cualquier caso, las conclusiones y los fundamentos siempre deben estar bien fundamentados y documentados.

Es fundamental que las investigaciones sobre las causas profundas de las desviaciones se lleven a cabo de manera sistemática y profesional, siguiendo un procedimiento aprobado y con personal debidamente capacitado. Cuando está bien gestionado, proporciona una excelente oportunidad para que los departamentos se comuniquen entre sí y para mejorar la comprensión de los procesos. Las investigaciones deben basarse en datos históricos y en los conocimientos acumulados. Mi consejo, utilizar equipos multidisciplinares en los casos en que así se requiera.

Mi idea es profundizar más en este tema en futuras entradas, como ya hice aquí. Os dejo también un ejemplo interesante de diagrama de espina de pescado: enlace.

3.- Acciones preventivas y correctivas.

Vamos con el tercer bloque de la segunda entrega.

El proceso de investigación de la causa raíz es un elemento clave en el tratamiento de desviaciones mayores y críticas, ya que proporcionará evidencia objetiva para implementar acciones correctivas y posiblemente preventivas como parte del sistema CAPA.

Se toman medidas correctivas para eliminar las causas fundamentales de las desviaciones, y deben basarse en investigaciones de alta calidad. Las acciones correctivas deben ser aprobadas antes de ser implementadas y su eficacia verificada de manera documentada, actividad que podría requerir un período de tiempo significativo.

Las acciones correctivas podrían transferirse a un sistema CAPA independiente para evitar demoras innecesarias en el cierre de la desviación. Este sistema CAPA independiente debe incluir el seguimiento de todas las acciones requeridas por un plan CAPA preaprobado y una verificación de efectividad.

No todas las acciones correctivas tienen acciones preventivas asociadas. Las acciones correctivas son de naturaleza “reactiva” y se activan en respuesta a las desviaciones detectadas y también podrían generar acciones preventivas. Estas acciones preventivas (vinculadas originalmente a las no conformidades) actuarán en procesos similares, líneas de fabricación o sitios diferentes, donde todavía no ha habido una desviación. Algo así como Act Local, Think Global pero aplicado a la calidad.

Como parte del proceso de CAPA y de mejora, actividades como la revisión de PQR y la revisión anual del sistema de calidad, o las reuniones para informar a la alta dirección, dan la oportunidad de resumir la información acumulada, los hallazgos y las tendencias sobre una base anual con el fin de identificar acciones sistemáticas para mejorar el sistema de gestion de la calidad (SGC).
Ejemplos de fuentes de información para identificar acciones preventivas relacionadas con el proceso de producción, equipos o instalaciones podrían incluir:

  • Datos analíticos de tendencias de control durante el proceso de fabricación o de control de calidad que indican que se están acercando a los límites de control o alerta. Las acciones preventivas podrían incluir acciones planificadas para devolver el rendimiento del proceso a los valores nominales desde los bordes del rango de control del proceso.
  • Datos del Programa de Cualificación de Proveedores (por ejemplo, % de materiales rechazados, resultados de auditorías externas)
  • Quejas relacionadas con la calidad del producto
  • Variaciones en el rendimiento de producción (por ejemplo, causadas por defectos de materiales)
  • Datos sobre la tendencia de la estabilidad
  • Conclusiones de las Auditorías Internas
  • Informes de mantenimiento preventivo y correctivo (por ejemplo, avería del equipo, uso de piezas de repuesto)
  • Datos de revalidación (por ejemplo, cambio en el perfil de temperatura de la autoclave dentro de un rango aceptable) o de revisión del estado de validación
  • Control ambiental y del agua
  • Controles de cambios
  • Data Integrity

4.- Conclusiones:

Llegados a este punto, hemos definido lo que es un incidente y una desviación y cómo clasificar su criticidad. Se ha abordado el esquema de tratamiento acorde a la clasificación, la investigación de la causa raíz y se ha introducido el concepto de CAPA.

A mi modo de ver, cada parte es importante dentro del sistema y hay que garantizar que un eslabón débil no rompe la cadena. Si somos muy buenos clasificando desviaciones, analizando la causa raíz, aplicando medidas pero no registramos ningún paso, que es la parte más fácil, y no analizamos tendencias, vamos a repetir errores de manera absurda.

Con respecto a los planes de acción, destacar las actividades a tres niveles: inmediata, correctiva (a corto, medio y largo plazo) y preventiva, o derivada de aplicación de mejoras extras detectadas en la investigación y la extrapolación de todo a otros productos, procesos, empresas del grupo, proveedores, etc.

Analizar las tendencias es importante. Un equipo puede avisar antes de fallar. Una nevera, por ejemplo, puede ir mostrando un incremento gradual de temperatura por acumulación de hielo unos días antes de fallar. Si es la nevera de la comida, no pasa nada, pero si guardamos reactivos costosos e importantes, hay que ir analizando estos datos y quizás priorizar ante otras tareas.

Espero que os haya resultado interesante, y os emplazo a suscribiros que me sirve de ayuda a dar visibilidad al blog y llegar a más profesionales a los que quizás pueda serles de utilidad ésta u otras entradas.

Por último, os recuerdo que cree un documento que puede ser útil para incorporar un sistema sencillo de gestión de desviaciones para empresas que creen que deben implementar un proceso de este tipo. Os dejo el enlace.

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