Nueva norma ISO 16890 para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire

La International Organization for Standardization (ISO) ha lanzado un nuevo documento para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire de los sistemas generales de ventilación. La nueva norma, que entrará en vigor en agosto de 2018, sustituye la todavía vigente Normativa Europea EN-779:2012 y la estadounidense ASHRAE 52.2, y pretende, por tanto, estandarizar los requerimientos a nivel mundial. Además, será de ayuda en el caso de Asia y Oriente Medio, donde ambos estándares coexisten, La norma ISO 16890 se refiere a los filtros de aire capaces de filtrar partículas con dimensiones comprendidas entre 0,3 μm y 10 μm. Divide las clases en 4 dependiendo de la capacidad de filtrado y la eficiencia del filtro. Las principales diferencias entre el estándar ISO 16890 y los actuales radican sobre todo en la exigencia de las pruebas, que serán más exigentes y veraces, con el consiguiente aumento de la Calidad de Aire en espacios Interiores (CAI, o IAQ por sus siglas en inglés), y también que las partículas más finas objeto de la clasificación (PM1), sean también las más nocivas para la salud humana. Por consiguiente, los filtros capaces de retener dichas partículas serán de gran eficiencia para la mejora del aire de la sala.  

ISO 16890 en 2026: qué ha pasado tras 8 años en vigor

La ISO 16890 entró en vigor en agosto de 2018 sustituyendo la EN-779:2012 y la ASHRAE 52.2. Ocho años después es la referencia consolidada para clasificación de filtros de aire en sistemas HVAC farmacéuticos. La adopción ha sido completa en la industria europea, y sus categorías ePM1, ePM2.5 y ePM10 son hoy lenguaje común en especificaciones de cualificación de salas limpias.

Lo relevante en 2026 es la intersección con el Anexo 1 EU GMP revisado (vigente desde agosto 2023) y con el borrador del Anexo 11 sobre sistemas computarizados. El Anexo 1 exige una estrategia de control de contaminación documentada (CCS) que incluya la cualificación, monitorización y mantenimiento de los sistemas HVAC, y los datos de monitorización en continuo de partículas y diferenciales de presión deben cumplir principios de integridad de datos según el Anexo 11.

La consecuencia práctica: la selección de filtros bajo ISO 16890 ya no es solo una decisión de ingeniería de instalaciones, sino parte del expediente de validación de la sala limpia y del sistema de calidad farmacéutica. Cualquier cambio de categoría de filtro debe pasar por control de cambios formal, evaluación de impacto sobre la cualificación HVAC y, si procede, revalidación parcial.

Lecturas relacionadas actualizadas:

• Borrador Anexo 11 EU GMP — sistemas computarizados
• Integridad de datos GMP y sistemas informatizados
• Gap Analysis EU GMP 2025 — herramienta descargable