FDA aplicará el análisis de riesgos para determinar la frecuencia de inspecciones

La FDA propone variar la frecuencia de inspecciones para fabricantes de productos biológicos basándose en criterios de análisis de riesgos. Se concluye a partir de la recomendación realizada por la FDASIA (the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act).

Básicamente viene a aplicar principios de lógica y optimización en la asignación de recursos (limitados, en este caso inspectores) destinándolos a aquellas empresas o fabricantes que demuestren o hayan demostrado que suponen un mayor riesgo (demostrado o potencial) para la salud pública. Actualmente se inspeccionaba estos establecimientos o localizaciones inicialmente antes de 2 años desde la fecha de registro, y en periodos o ciclos regulares de 2 años a partir de dicha primera inspección (Section 510(h) of the FD&C Act).

El origen de esta resolución es la Orden Ejecutiva 13777, creada por Donald Trump el 24 de febrero de 2017 (‘‘Enforcing the Regulatory Reform Agenda’’ (82 FR 12285, March 1, 2017)

El 8 de septiembre la FDA publicó (82 FR 42492) que iba a revisar la normativa vigente en aras de ser más efectivos incorporando los cambios normativos y tendencias actuales. Esto incluye la modificación aquí presentada del 21 CFR part 600.

Y abre una puerta, que realmente hace tiempo está abierta, a que realicemos algo parecido con nuestras auditorías, internas y externas, diseñando un programa que permita una más eficiente asignación de los recursos de auditoría a aquellos centros con mayor riesgo asociado. Esto resultaría en la realización de auditorías con mayor frecuencia (p. ej. cada 6 meses) a centros o áreas con mal resultado en auditorías o en seguimiento de Calidad, e incrementando el periodo de auditorías (p. ej. cada 2 años) para centros que demuestren un resultado óptimo en auditorías e indicadores de calidad.

Es importante basar esto en principios de análisis de riesgos, y poderlo demostrar con una base sólida. Tener herramientas de control (KPI o similares) para evidenciar una monitorización del estado de calidad propio o externo va a ser de gran ayuda en este sentido. Basarse sólo en las auditorías para determinar el riesgo supone, paradójicamente, asumir como propio el riesgo de no saber qué pasa en el periodo entre auditorías.

Para las auditorías externas, negociar con el proveedor fijar una serie de indicadores será de gran utilidad para todos, incrementando la confianza mutua y reduciendo la necesidad de controles y auditorías frecuentes. También a ojos de las agencias regulatorias, que ante la transparencia de un sistema de calidad claro pueden incrementar el tiempo transcurrido entre inspecciones, para mayor tranquilidad y confiabilidad de todos.

Todo este sistema está pensado para reducir el riesgo final de pacientes y destinatarios finales de productos, por lo que siempre van a ser bienvenidos. La óptima asignación de recursos públicos no debe comprometer la salud pública, y este es un buen ejemplo de ello.

El ley tiene prevista su entrada en vigor el 11 de junio de 2018, y se aceptan comentarios y consultas hasta el 11 de abril de 2018.

https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-01-26/pdf/2018-01468.pdf

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