Formulario para auditoría en Buenas Prácticas de Distribución de Principios Activos de Medicamentos / BPD / GDP

He preparado un Cuestionario o Check-list para auditar las buenas prácticas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano, la normativa 2015/C95/01 de la Comisión Europea. Los cambios en el entorno normativo están siendo adaptados por empresas farmacéuticas y distribuidores. Este formulario permite analizar a tus proveedores con respecto a la normativa vigente, o bien si eres un distribuidor, comprobar que tu sistema está acorde a la legislación. Os lo podéis descargar al precio de 10 euros: Por si os interesa, he agrupado todos los cuestionarios que he realizado a fecha de hoy en un paquete con un precio reducido de 20 euros. Incluye un formulario para realizar auditorías a empresas de transporte bajo estándar Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos (BPD o GDP), otro para realizar auditorías bajo estándar GDP a distribuidores mayoristas, y el mencionado para distribuidores de principios activos. Además, incluye documentación de soporte como normativa, y realizaré actualizaciones que se enviarán gratuitamente a quienes adquieran el paquete:

Auditorías de BPD de principios activos en 2026: qué añadir al checklist clásico

El checklist publicado en 2018 sigue siendo una excelente base para auditorías de Buenas Prácticas de Distribución de principios activos según la 2015/C95/01. Lo que en 2026 conviene añadir es una sección específica sobre integridad de datos en los sistemas de gestión de almacenes y transporte, alineada con el borrador del Anexo 11 EU GMP.

Los puntos críticos a verificar adicionalmente incluyen: trazabilidad ALCOA+ de los registros de temperatura, audit trail review documentado del WMS, cualificación de proveedores de servicios cloud que albergan datos GxP, y validación específica de cualquier componente de IA o machine learning utilizado para optimización de rutas o predicción de incidencias en cadena de frío.

La frecuencia recomendada de auditoría también ha evolucionado: para proveedores críticos de principios activos, el modelo basado en riesgo del Anexo 22 IA recomienda intensificar las verificaciones cuando se detectan cambios en sistemas digitales del proveedor, no solo cuando hay cambios en su instalación física.

Lecturas relacionadas actualizadas:

• Borrador Anexo 11 EU GMP — sistemas computarizados
• Anexo 22 EU GMP — Inteligencia Artificial
• Integridad de datos GMP y sistemas informatizados