Cuando hablamos de cGMP, EU GMP o cualquier otra normativa basada en Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices, uno de los pilares claves para autosostener un sistema de Calidad es un sólido programa de Auditorías Internas o Autoinspecciones. Como muestra de su importancia, se le dedica un capítulo completo.
Las autoinspecciones se deben realizar a intervalos regulares según principios de Gestión del Riesgo (Anexo 20 NCF). Este intervalo recomiendo sea como mínimo anual si se tienen los medios necesarios. En caso contrario, hay que destinar los recursos disponibles a aquellos elementos que presenten un riesgo asociado mayor. Y es lógico. Si tengo media hora para hacer tareas haré las más urgentes. Pues lo mismo aplicado al Sistema de Calidad.
Puede ser más eficiente realizar inspecciones más frecuentes en zonas donde hayamos detectado tendencias negativas como un mayor número de desviaciones, problemas de cambio de personal y formación, más errores de lo previsto, absentismo de personal, cambio de procedimientos o equipos, etc. En cambio, hay áreas más estables, sin problemas de personal ni cambios mayores que casi van solas. Es aquí donde reducir la destinación de recursos será ideal. Lo que en economía llamamos “Coste de Oportunidad·. Pero ojo, siempre hay que asomar la nariz aunque sea cada x tiempo.
Todo esto desde el punto de vista del Responsable de Calidad. Y como auditor me gustaría analizar un par de casuísticas que se pueden encontrar y las consecuencias derivadas.
Caso 1:
“Hoy toca auditoría y viene ese auditor con cara de mala leche a hacernos perder el día. Con la de trabajo que tenemos. Todo el día pidiendo documentos. Menos mal que he derivado muchas acciones correctivas de las auditorías para esconderlas, y si me pide los informes no se los enseñaré por confidencialidad. Está todo atado y bien atado, a ver si hay suerte y no nos da mucho trabajo en forma de Acciones Correctivas, que vamos hasta arriba. Las que hemos puesto, por poner algo, todas menores o comentarios”.
Caso 2:
“Hoy hay auditoría y vamos a poder enseñar nuestro sistema de Calidad. Nos felicitan en cada auditoría aunque siempre hay algo para mejorar. El auditor que viene hoy es muy experto, a ver si aprendemos algo y a ver si le causamos buena impresión. Como siempre, las cartas sobre la mesa y podrá ver lo que pida o necesite. Las CAPAs las hemos trabajado con dedicación, en especial las observaciones críticas”.
¿Con cuál os identificáis? ¿Cómo afrontáis una auditoría o una inspección? Es posible encontrar tantos “1” como “2”, y un auditor experto en 3 minutos, sino antes de ir, ya sabe que tipo de auditoría le toca.
Simplemente analizando el sistema de auditorías internas podemos clasificar como “1” o “2”. Las del grupo “1”, si puedes verlas, son auditorías magníficas, de libro, de Sistema de Calidad maduro donde todo está controlado y casi no hay observaciones. Ante este tipo de auditorías internas ya hay que recelar y extremar la precaución, y dudar incluso hasta de la integridad de los datos. Si las auditorías internas han sido bien planificadas, bien realizadas por expertos auditores y no hay nada que mejorar, el problema puede ser de training de los auditores o de maquillaje de la empresa. En cualquier caso, habrá que extremar la atención durante la auditoría y si es posible entrevistar a los auditores internos.
En las grupo “2”, las auditorías que podrás consultar, así como las acciones correctivas derivadas y seguramente ya en curso o cerradas serán magníficas y van a dificultar mucho tu trabajo como auditor. Esta buena tarea de autoinspección sí que demuestra un Sistema de Calidad maduro y como auditor poco vas a poder hacer para mejorarlo que aunque no lo parezca a veces es la principal misión de una auditoría. Todas las cartas sobre la mesa, todo trazable y limpio.
Como Responsable de Calidad creo que interesa más tener un buen sistema de auditorías internas con un buen programa basado en principios de Gestión de Riesgos, un buen programa de formación de los auditores internos y una buena mentalidad 360º dentro de la compañía sobre las auditorías internas. ¿Por qué? Porque como auditor demuestra que el sistema de Calidad está basado en la mejora continua, que las CAPAs van fluyendo durante el año y no se concentran cuando se reciben auditorías externas o inspecciones. Porque nos va a permitir distribuir este trabajo durante el año y anticiparlo. Si tenemos 15 observaciones en una auditoría externa no vamos a poder atenderlas como deben y agravaremos el problema. Si lo anticipamos, podemos ir tratándolo durante el año en función de su riesgo asociado. Siempre será mejor frenar antes del semáforo que clavar los frenos después y encima pagar la multa. Y es que la imagen de la compañía también está en juego.
Creo que nunca es tarde para cambiar de grupo “1” a grupo “2”. Recuerda esta frase, que aplica para todo en la vida:
“El mejor momento para plantar un árbol fue hace 20 años. El segundo mejor momento es ahora”. Proverbio Chino.
Y sino, analiza los costes y las consecuencias.