FDA Warning Letter: Análisis de riesgos

Como bien sabéis, soy partidario de realizar revisiones periódicas de las bases de datos de la FDA y la EMA de cara a poder, por una parte, estar enterados de las tendencias en cuanto a hallazgos críticos por parte de ambas agencias como, por otra parte, poder incorporar mejoras en nuestros procesos y anticipar posibles […]

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Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.

En esta Warning Letter de la FDA, publicada recientemente, se analizan tanto temas de Data Integrity como deficiencias a la hora de responder a la autoridad. He pensado que es buena idea analizarla en detalle. Os dejo los resultados: No se ejerce suficiente control sobre los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado o […]