Tag Archives: riesgo

La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.

Cuando hablamos de cGMP, EU GMP o cualquier otra normativa basada en Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices, uno de los pilares claves para autosostener un sistema de Calidad es un sólido programa de Auditorías Internas o Autoinspecciones. Como muestra de su importancia, se le dedica un capítulo completo. Las autoinspecciones se deben […]

Cómo podemos utilizar las Normas de Correcta Fabricación en nuestra vida diaria. La deformación profesional.

Los que diariamente lidiamos con normativas y trabajamos en entornos regulados, documentos, registros, archivos, validaciones, etc. lo último que queremos al salir por la puerta de la empresa es tener que pensar en la misma línea. Sin embargo, aprovechar la inercia laboral en nuestra vida social, personal y familiar puede reportarnos algún que otro beneficio […]

La Clasificación de los Proveedores según su criticidad (A-B-C) o su riesgo asociado

Como comentaba en la primera entrada del blog, es útil realizar una clasificación de los proveedores según su riesgo asociado (Normas de Correcta Fabricación, cGMPs, Anexo 20, ICH Q10). Conceptos como QRM (Quality Risk Management), análisis de riesgos, Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), y también, por qué no, aspectos económicos, técnicos, logísticos, deberán […]