Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana

“Si conoces al enemigo y te conoces a ti mismo, no temas el resultado de cien batallas; si te conoces a ti mismo, pero no conoces al enemigo, por cada batalla ganada perderás otra; si no conoces al enemigo ni a ti mismo, perderás cada batalla.” El arte de la guerra, Sun Tzu Siguiendo con […]

Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)

Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la […]

El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría

El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento que han de tener disponible los laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores), (según artículo 7 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio), los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico, (según artículo 23 del mismo real decreto); así como los laboratorios titulares […]

Las guías PIC/S: una excelente herramienta para la industria.

La Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), que se fundó en 1995 como una extension del Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) de 1970,  es una organización de cooperación entre Agencias Regulatorias que emite recomendaciones en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP / NCF) de medicamentos tanto para uso humano como veterinario. Actualmente la componen autoridades sanitarias […]

¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…

No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué […]