La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)

No podemos resolver problemas pensando de la misma manera que cuando los creamos. (Albert Einstein) Uno de los elementos clave dentro de un sistema de calidad, sea GMP, GDP u otras normativas es, sin duda, la gestión eficiente de las desviaciones, tanto las no planificadas como las planificadas y controladas, pero en especial las primeras […]

Análisis de tendencias de desviaciones en inspecciones GDP – Estudio del MHRA

Seguimos con la agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido, que es una de las que más presencia tiene en internet, publicando muchos estudios, normas e incluso un blog muy interesante. En esta ocasión nos centramos en el análisis de las tendencias de las desviaciones que el equipo de inspectores GDP / […]

Nueva norma ISO 16890 para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire

La International Organization for Standardization (ISO) ha lanzado un nuevo documento para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire de los sistemas generales de ventilación. La nueva norma, que entrará en vigor en agosto de 2018, sustituye la todavía vigente Normativa Europea EN-779:2012 y la estadounidense ASHRAE 52.2, y pretende, por tanto, estandarizar […]

¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…

No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué […]

Checklist de auditoría ISO 9001:2015 ya disponible

He diseñado un checklist de auditoría de cara a poder preparar con garantías la certificación ISO 9001:2015, o bien para poder realizar y justificar auditorías internas de seguimiento de la norma. Una buena herramienta para auditores ISO 9001 con más de 50 páginas y notas de soporte a la auditoría. Incluirá una versión mejorada que […]

Formulario para Auditoría en Buenas Prácticas de Distribución – BPD

  Debido a la actualización de los requerimientos por parte de las Autoridades Sanitarias con respecto a las Buenas Prácticas de Distribución / Good Distribution Practices a finales de 2013, no son pocas las empresas de logística que se han encontrado con problemas sobre cómo  prestar servicio de almacenaje y logística de productos farmacéuticos de manera […]

Cómo podemos utilizar las NCF / GMP en nuestra vida diaria. La deformación profesional.

Los que diariamente lidiamos con normativas y trabajamos en entornos regulados, documentos, registros, archivos, validaciones, etc. lo último que queremos al salir por la puerta de la empresa es tener que pensar en la misma línea. Sin embargo, aprovechar la inercia laboral en nuestra vida social, personal y familiar puede reportarnos algún que otro beneficio […]