El ciclo de vida de los datos en Data Integrity

Varias guías regulatorias GMP sobre la integridad de los datos exigen que los laboratorios o fabricantes comprendan el ciclo de vida de los datos de sus procesos. Sin embargo, en estos documentos se presentan definiciones poco precisas acerca de lo que podemos considerar como el ciclo de vida de los datos. ¿Cómo podemos interpretar fácilmente […]

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Nuevo curso de Introducción a las Normas de Correcta Fabricación GMP

Desde hace ya un tiempo me estáis haciendo llegar consultas con respecto a la falta de formación online de calidad en español sobre buenas prácticas de fabricación (NCF / GMP). Recogiendo el guante, y teniendo en cuenta que no son proyectos fáciles puesto que hay que llegar a acuerdos, diseñar el curso, darle formato, probarlo, […]

Ideas útiles sobre gestión del cambio en la industria farmacéutica para aplicar a cualquier negocio

En la industria farmacéutica, la gestión del cambio es un elemento crítico. Lo es porque para garantizar la pureza, calidad y seguridad de sus productos, los procesos se han de diseñar de manera muy sólida destinando grandes cantidades de recursos. No hemos de olvidar que son productos que se consumen generalmente por personas enfermas, débiles, por […]

10 lecciones de las GMP que puedes aplicar a tu vida o negocio

Las Normas de Correcta Fabricación o GMP por sus siglas en inglés (Good Manufacturing Practices) son unos estándares que se implementaron para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos farmacéuticos que se fabrican en todo el mundo. En el pasado hubo una serie de problemas graves relacionados con problemas de fabricación de medicamentos […]

Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana

«Si conoces al enemigo y te conoces a ti mismo, no temas el resultado de cien batallas; si te conoces a ti mismo, pero no conoces al enemigo, por cada batalla ganada perderás otra; si no conoces al enemigo ni a ti mismo, perderás cada batalla.» El arte de la guerra, Sun Tzu Siguiendo con […]

Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.

En esta Warning Letter de la FDA, publicada recientemente, se analizan tanto temas de Data Integrity como deficiencias a la hora de responder a la autoridad. He pensado que es buena idea analizarla en detalle. Os dejo los resultados: No se ejerce suficiente control sobre los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado o […]

Hallazgos frecuentes en inspecciones: Health Canada

Siguiendo con la serie de entradas en el blog sobre hallazgos frecuentes en observaciones, hoy analizo el caso de Health Canada. El Ministerio de Salud de Canadá es responsable de ayudar a los canadienses a mantener y mejorar su salud. Garantiza el acceso a servicios de salud de alta calidad y trabaja para reducir los […]

Nuevo grupo para profesionales en Linkedin

«Reunirse es un comienzo, permanecer juntos es un progreso; trabajar juntos es el éxito». (Henry Ford) Grupo de Linkedin Current GMPs Uno de los proyectos en los que estoy trabajando es crear un grupo exclusivo de Linkedin para compartir noticias y material de relevancia que, bien porque estoy escribiendo sobre ello en este blog o […]

¿Quién audita a Calidad? La auditoría interna al departamento de Calidad.

No se puede poseer mayor gobierno, ni menor, que el de uno mismo. Leonardo da Vinci. Con frecuencia recibo consultas sobre un problema que puede parecer menor, pero que no deja de tener una relativa importancia. Es el hecho de no disponer de un equipo cualificado dentro de la empresa para auditar internamente al área […]

Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)

En esta entrada pretendo analizar algunos de los puntos clave de la nueva guía de data integrity de la agencia británica MHRA. La guía es todo un referente, y de las más completas que existen en un apartado, la integridad de datos, que se ha convertido en parte importante de la mayoría de inspecciones. Vamos […]