Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana

“Si conoces al enemigo y te conoces a ti mismo, no temas el resultado de cien batallas; si te conoces a ti mismo, pero no conoces al enemigo, por cada batalla ganada perderás otra; si no conoces al enemigo ni a ti mismo, perderás cada batalla.” El arte de la guerra, Sun Tzu Siguiendo con […]

Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.

En esta Warning Letter de la FDA, publicada recientemente, se analizan tanto temas de Data Integrity como deficiencias a la hora de responder a la autoridad. He pensado que es buena idea analizarla en detalle. Os dejo los resultados: No se ejerce suficiente control sobre los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado o […]

Hallazgos frecuentes en inspecciones: Health Canada

Siguiendo con la serie de entradas en el blog sobre hallazgos frecuentes en observaciones, hoy analizo el caso de Health Canada. El Ministerio de Salud de Canadá es responsable de ayudar a los canadienses a mantener y mejorar su salud. Garantiza el acceso a servicios de salud de alta calidad y trabaja para reducir los […]

Nuevo grupo para profesionales en Linkedin

“Reunirse es un comienzo, permanecer juntos es un progreso; trabajar juntos es el éxito”. (Henry Ford) Grupo de Linkedin Current GMPs Uno de los proyectos en los que estoy trabajando es crear un grupo exclusivo de Linkedin para compartir noticias y material de relevancia que, bien porque estoy escribiendo sobre ello en este blog o […]

¿Quién audita a Calidad? La auditoría interna al departamento de Calidad.

No se puede poseer mayor gobierno, ni menor, que el de uno mismo. Leonardo da Vinci. Con frecuencia recibo consultas sobre un problema que puede parecer menor, pero que no deja de tener una relativa importancia. Es el hecho de no disponer de un equipo cualificado dentro de la empresa para auditar internamente al área […]

Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)

En esta entrada pretendo analizar algunos de los puntos clave de la nueva guía de data integrity de la agencia británica MHRA. La guía es todo un referente, y de las más completas que existen en un apartado, la integridad de datos, que se ha convertido en parte importante de la mayoría de inspecciones. Vamos […]

Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

La agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha presentado una nueva versión de la que, para mí, es una de las mejores guías sobre Data Integrity o Integridad de datos (enlace), si es que no es la mejor, probablemente en conjunto con las de la FDA (guía, explicación) La […]

Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk

It is useful to classify suppliers according to their associated risk (Good Manufacturing Practice (GMPs, cGMPs, Part III, ICH Q10). Concepts such as QRM (Quality Risk Management), risk analysis, Failure mode and effects analysis (FMEA), and also, why not, economic, technical and logistical aspects, should be part of the study in order to make it […]

El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría

El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento que han de tener disponible los laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores), (según artículo 7 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio), los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico, (según artículo 23 del mismo real decreto); así como los laboratorios titulares […]

Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.

Azar es una palabra vacía de sentido, nada puede existir sin causa. (Voltaire) Identificar la causa raíz ante un problema es un hecho básico que nos va a permitir registrar y clasificar la incidencia adecuadamente y, principalmente, garantizar la no recurrencia del problema. Como ya nos indicó Mr.Deming en la entrada sobre el enfoque PDCA (te […]